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α-淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7法）

注冊人名稱：

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20142400092

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)曹建路161號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-27

有效期至：

2024-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：HEPES緩沖液、葡萄糖苷酶；R2：HEPES緩沖液、EPS-G7。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或尿液樣本中淀粉酶的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400092”注冊證共同使用。;2020-08-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400092”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400092”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-07

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

R1：1×60mL R2：1×15mL\\tR1：2×60mL R2：2×15mL\\nR1：2×60mL R2：1×30mL\\tR1：4×60mL R2：4×15mL\\nR1：4×60mL R2：2×30mL\\tR1：4×60mL R2：1×60mL\\nR1：8×60mL R2：8×15mL\\tR1：8×60mL R2：2×60mL\\nR1：1×80mL R2：1×20mL\\tR1：2×80mL R2：2×20mL\\nR1：3×80mL R2：3×20mL\\tR1：3×80mL R2：1×60mL\\nR1：4×80mL R2：4×20mL\\tR1：4×80mL R2：1×80mL\\nR1：6×80mL R2：6×20mL\\tR1：6×80mL R2：2×60mL\\nR1：1×48mL R2：1×12mL\\tR1：2×48mL R2：1×24mL\\nR1：2×48mL R2：2×12mL\\tR1：3×48mL R2：3×12mL\\nR1：3×48mL R2：1×36mL\\tR1：2×72mL R2：1×36mL\\nR1：4×48mL R2：2×24mL\\tR1：4×48mL R2：1×48mL\\nR1：4×72mL R2：1×72mL\\t\\n8×60測試數(shù)（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n16×60測試數(shù)（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL））\\n1×200測試數(shù)（即1×（R1:48mL+ R2:12mL））\\n2×200測試數(shù)（即2×（R1:48mL+ R2:12mL））

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7法）	滬械注準(zhǔn)20142400092	300mL	2012.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7法）	滬械注準(zhǔn)20142400092	R1:4x60mL R2:4x15mL	2013.0000

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