互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
桂械注準(zhǔn)20242220288
桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)
2024-10-12
2029-09-05
由分析模塊、操作部、附件及耗材組成。其中分析模塊包括樣本處理模塊、試劑處理模塊、反應(yīng)杯轉(zhuǎn)運(yùn)模塊、樣本試劑分注模塊、反應(yīng)液混勻模塊、反應(yīng)模塊和底物液模塊;操作部包括工控機(jī)、觸控屏、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件;附件及耗材包括一次性反應(yīng)杯和固體廢物桶。
該產(chǎn)品采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法,與配套的檢測(cè)試劑共同使用,在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿和尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè),包括激素、心肌疾病、腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病的項(xiàng)目,其檢測(cè)結(jié)果作為臨床診斷的參考依據(jù),最終的診斷結(jié)果需由醫(yī)生確定。
2024年10月12日 生產(chǎn)地址由“桂林市七星區(qū)東環(huán)路東側(cè)GX-G08一號(hào)樓1層、2層和二號(hào)樓”變更為“桂林市七星區(qū)東環(huán)路東側(cè)GX-G08一號(hào)樓1層、2層和二號(hào)樓;深圳市光明區(qū)光明大道與東長(zhǎng)路交叉口東南側(cè)南太云創(chuàng)谷園區(qū)5棟1001、1002、1101-1110、1201-1210號(hào)房屋(委托生產(chǎn))”。
桂林市七星區(qū)東環(huán)路東側(cè)GX-G08一號(hào)樓1層、2層和二號(hào)樓;深圳市光明區(qū)光明大道與東長(zhǎng)路交叉口東南側(cè)南太云創(chuàng)谷園區(qū)5棟1001、1002、1101-1110、1201-1210號(hào)房屋(委托生產(chǎn))
IA-200、IA-200A、IA-200B、IA-200C、IA-200D、IA-200E
Ⅱ
受托生產(chǎn)企業(yè):深圳迎凱生物科技有限公司;統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91440300MA5DQR193Q
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ARCHITECT i System
國(guó)械注進(jìn)20173405137/Abbott Laboratories 有效期至:2022-04-04全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)械注進(jìn)20173405170/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2022-05-15全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)械注進(jìn)20183400031/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2023-01-22全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ADIVA Centaur XP Immunoassay System
國(guó)械注進(jìn)20183401769/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2023-03-01全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ADVIA Centaur CP Immunoassay System
國(guó)械注進(jìn)20183401767/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2023-03-01全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Bio-flash
國(guó)械注進(jìn)20183401866/Biokit, S.A. 有效期至:2023-03-26全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)械注進(jìn)20183400253/EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 有效期至:2023-07-17全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3400544號(hào)(更)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc 有效期至:2012-03-22全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402562號(hào)/Biokit,S.A. 有效期至:2014-08-23全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3403284號(hào)/DiaSorin S.p.A 有效期至:2016-09-05全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401311號(hào)(更)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2013-06-12全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402278號(hào)/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2015-07-12全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3243143號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2015-10-12全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403143號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2015-10-12全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403473號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2015-11-04全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3402118號(hào)/Biokit,S.A. 有效期至:2018-05-06全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3404170號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-08-31全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3404413號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-09-21全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)械注進(jìn)20153400283/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2020-01-25全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
國(guó)械注進(jìn)20152401930/Instrumentation Laboratory Company 有效期至:2020-06-16