唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400522

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2022-03-09

2027-09-03

試劑1（R1）：神經(jīng)氨酸苷酶，乳酸脫氫酶；試劑2（R2）：N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶，還原型輔酶Ⅰ；校準(zhǔn)品：唾液酸、疊氮化鈉；質(zhì)控品：唾液酸、疊氮化鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中唾液酸的濃度，作輔助診斷用。

一、增加含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格：\\n 試劑1（R1）：4×45mL；試劑2（R2）：4×15mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。\\n 試劑1（R1）：2×45ml；試劑2（R2）：2×15ml；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。\\n 試劑1（R1）：2×200測(cè)試； 試劑2（R2）：2×200測(cè)試（R1:2×45mL；R2：2×16mL）；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。\\n二、增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主要組成成分為：唾液酸、疊氮化鈉。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，附錄1內(nèi)容增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容，增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料，增加附錄3質(zhì)控品定值程序（詳見附件1）\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”注冊(cè)證共同使用。;2017-11-27,注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-28,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格、延長(zhǎng)有效期，詳見附件1（共4頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共8頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型、延長(zhǎng)有效期及文字性變更，詳見附件3 (共8頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：4×15mL；試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL；試劑1（R1）：2×200測(cè)試、 試劑2（R2）：2×200測(cè)試（R1：2× 45mL、R2：2× 16mL）。試劑1（R1）：4×45mL；試劑2（R2）：4×15mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。試劑1（R1）：2×45mL；試劑2（R2）：2×15mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。試劑1（R1）：2×200測(cè)試； 試劑2（R2）：2×200測(cè)試（R1：2×45mL、R2：2×16mL）；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。

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第二類