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唾液酸測定試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

唾液酸測定試劑盒(酶法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20172400522

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-03-09

有效期至:

2027-09-03

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):神經(jīng)氨酸苷酶,乳酸脫氫酶;試劑2(R2):N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶,還原型輔酶Ⅰ;校準(zhǔn)品:唾液酸、疊氮化鈉;質(zhì)控品:唾液酸、疊氮化鈉。

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中唾液酸的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

一、增加含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格:\\n 試劑1(R1):4×45mL;試劑2(R2):4×15mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n 試劑1(R1):2×45ml;試劑2(R2):2×15ml;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n 試劑1(R1):2×200測試; 試劑2(R2):2×200測試(R1:2×45mL;R2:2×16mL);校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n二、增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主要組成成分為:唾液酸、疊氮化鈉。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗方法,附錄1內(nèi)容增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容,增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料,增加附錄3質(zhì)控品定值程序(詳見附件1)\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”注冊證共同使用。;2017-11-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”注冊證共同使用。;2021-06-28,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期,詳見附件1(共4頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格及其他文字性變更,詳見附件2(共8頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型、延長有效期及文字性變更,詳見附件3 (共8頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):4×45mL、試劑2(R2):4×15mL;試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;試劑1(R1):2×200測試、 試劑2(R2):2×200測試(R1:2× 45mL、R2:2× 16mL)。試劑1(R1):4×45mL;試劑2(R2):4×15mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。試劑1(R1):2×45mL;試劑2(R2):2×15mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。試劑1(R1):2×200測試; 試劑2(R2):2×200測試(R1:2×45mL、R2:2×16mL);校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

\\/

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 試劑1(R1):2×45ml、試劑2(R2):2×15ml 3120.0000
江西省+動態(tài)第41批 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 試劑1(R1):2×45ml;試劑2(R2):2×15ml;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL; 3720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 試劑1(R1):2×45ml;試劑2(R2):2×15ml 2964.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 試劑1(R1):2×45ml;試劑2(R2):2×15ml 3120.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 4576.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型) 4576.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) 6240.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機型) 3120.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 質(zhì)控品:2×1mL 400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 唾液酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20172400522 校準(zhǔn)品:1×1mL 200.0000
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