互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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唾液酸測定試劑盒(酶法)
滬械注準(zhǔn)20172400522
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2022-03-09
2027-09-03
試劑1(R1):神經(jīng)氨酸苷酶,乳酸脫氫酶;試劑2(R2):N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶,還原型輔酶Ⅰ;校準(zhǔn)品:唾液酸、疊氮化鈉;質(zhì)控品:唾液酸、疊氮化鈉。
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中唾液酸的濃度,作輔助診斷用。
一、增加含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格:\\n 試劑1(R1):4×45mL;試劑2(R2):4×15mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n 試劑1(R1):2×45ml;試劑2(R2):2×15ml;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n 試劑1(R1):2×200測試; 試劑2(R2):2×200測試(R1:2×45mL;R2:2×16mL);校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n二、增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主要組成成分為:唾液酸、疊氮化鈉。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗方法,附錄1內(nèi)容增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容,增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料,增加附錄3質(zhì)控品定值程序(詳見附件1)\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”注冊證共同使用。;2017-11-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”注冊證共同使用。;2021-06-28,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期,詳見附件1(共4頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格及其他文字性變更,詳見附件2(共8頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型、延長有效期及文字性變更,詳見附件3 (共8頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400522”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01
上海市寶山區(qū)城銀路830號
試劑1(R1):4×45mL、試劑2(R2):4×15mL;試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;試劑1(R1):2×200測試、 試劑2(R2):2×200測試(R1:2× 45mL、R2:2× 16mL)。試劑1(R1):4×45mL;試劑2(R2):4×15mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。試劑1(R1):2×45mL;試劑2(R2):2×15mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。試劑1(R1):2×200測試; 試劑2(R2):2×200測試(R1:2×45mL、R2:2×16mL);校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。
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第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第41批 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 試劑1(R1):2×45ml、試劑2(R2):2×15ml | 3120.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 試劑1(R1):2×45ml;試劑2(R2):2×15ml;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL; | 3720.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 試劑1(R1):2×45ml;試劑2(R2):2×15ml | 2964.0000 |
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 試劑1(R1):2×45ml;試劑2(R2):2×15ml | 3120.00 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 2×440測試(適用西門子Atellica機型) | 4576.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型) | 4576.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) | 6240.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機型) | 3120.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 質(zhì)控品:2×1mL | 400.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 唾液酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20172400522 | 校準(zhǔn)品:1×1mL | 200.0000 |
唾液酸測定試劑盒(酶法)
鄂械注準(zhǔn)20142402051/武漢生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2029-03-26唾液酸測定試劑盒(酶法)
川械注準(zhǔn)20152400056/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2024-09-23唾液酸測定試劑盒(酶法)
浙械注準(zhǔn)20152400529/寧波天康生物科技有限公司 有效期至:2025-01-01唾液酸測定試劑盒(酶法)
皖械注準(zhǔn)20152400099/安徽大千生物工程有限公司 有效期至:2025-07-29唾液酸測定試劑盒(酶法)
皖械注準(zhǔn)20162400027/安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-11-30唾液酸測定試劑盒(酶法)
湘械注準(zhǔn)20162400067/湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2026-02-07唾液酸測定試劑盒(酶法)
滬械注準(zhǔn)20162400163/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2025-08-19唾液酸測定試劑盒(酶法)
黔械注準(zhǔn)20162400064/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14唾液酸測定試劑盒(酶法)
京械注準(zhǔn)20162401248/美高怡生生物技術(shù)(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19唾液酸測定試劑盒(酶法)
滬械注準(zhǔn)20172400360/上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司 有效期至:2027-06-01唾液酸測定試劑盒(酶法)
湘械注準(zhǔn)20172400271/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2022-09-14唾液酸測定試劑盒(酶法)
滬械注準(zhǔn)20202400331/駿實生物科技(上海)有限公司 有效期至:2025-07-13唾液酸測定試劑盒(酶法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400265號/上海銘朗生物科技有限公司 有效期至:2018-01-29唾液酸測定試劑盒(酶法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400280號/上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 有效期至:2018-01-29唾液酸測定試劑盒(酶法)
鄂械注準(zhǔn)20222403995/武漢生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2027-10-17唾液酸測定試劑盒(酶法)
贛械注準(zhǔn)20222400192/江西透景生命科技有限公司 有效期至:2027-08-04唾液酸測定試劑盒(酶法)
渝械注準(zhǔn)20242400422/重慶瓴海生物醫(yī)藥科技有限公司 有效期至:2029-10-20唾液酸測定試劑盒(酶法)
冀械注準(zhǔn)20192400314/廊坊恒益生物技術(shù)有限公司 有效期至:2029-09-15