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產(chǎn)品名稱：

Holter Analysis Recorder

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2212155號

注冊人住所：

7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-07

有效期至：

2018-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(含液晶顯示屏、外殼、記錄儀和電池蓋)、主機套、CF專用儲存卡(型號:H12+,容量:64/128MB,格式:FAT,卷標(biāo):Mortara_H12)、患者導(dǎo)聯(lián)線組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于獲取、記錄和儲存患者(新生兒患者除外)24小時流動測量的ECG數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品不屬于診斷設(shè)備,臨床上僅供專業(yè)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)存儲的ECG數(shù)據(jù)給予治療措施,不屬于維系生命的設(shè)備。

代理公司：

北京美林科技有限責(zé)任公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 2042-2014《動態(tài)心電記錄儀》

生產(chǎn)地址：

7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA

型號規(guī)格：

H12+

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