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輸液監(jiān)控系統(tǒng)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

輸液監(jiān)控系統(tǒng)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20182140965

注冊人住所:

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山2路6號賽霸電子大廈608單位

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-08-18

有效期至:

2023-11-11

結(jié)構(gòu)及組成:

由硬件和輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)V1.0組成,硬件部分包括輸液監(jiān)護(hù)儀、接收器、接收器適配器及選配配件充電底座,軟件交付方式為光盤存儲交付,安裝調(diào)試由廠家工程師現(xiàn)場安裝。

適用范圍:

利用紅外傳感器監(jiān)測技術(shù),實(shí)現(xiàn)輸液狀態(tài)遠(yuǎn)程監(jiān)控。不能用于胰島素、鎮(zhèn)痛藥、化療藥物的輸液監(jiān)控。

變更情況:

2020-08-22: 一、結(jié)構(gòu)及組成由“由硬件和輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)V1.0軟件組成,硬件包括輸液監(jiān)護(hù)儀、接收器、接收器適配器,軟件交付方式為光盤存儲交付,安裝調(diào)試由廠家工程師現(xiàn)場安裝?!弊兏鼮椤坝捎布洼斠罕O(jiān)護(hù)系統(tǒng)V1.0組成,硬件部分包括輸液監(jiān)護(hù)儀、接收器、接收器適配器及選配配件充電底座,軟件交付方式為光盤存儲交付,安裝調(diào)試由廠家工程師現(xiàn)場安裝?!薄n二、其他內(nèi)容由“/”變更為rn“1. 紅外液滴計(jì)數(shù)傳感器由1組變更為2組,優(yōu)化液滴準(zhǔn)確性;rn 2. 增加檢測滴壺液位高度功能;rn 3. 監(jiān)護(hù)儀增加座充觸點(diǎn);rn 4. 監(jiān)護(hù)儀機(jī)身二維碼(MAC地址)由人工貼二維碼標(biāo)簽變更為絲印二維碼內(nèi)容在外殼上?!?。rn三、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(共5頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市寶安區(qū)石巖街道應(yīng)人石天寶路19號百財(cái)產(chǎn)業(yè)園A1棟三樓部分(靠院內(nèi))

型號規(guī)格:

KY-IMS-V1.0/KY-MI400

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182140965”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別:Ⅱ類,分類編碼:14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-02血管內(nèi)輸液器械。

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