互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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生化復合質控品
蘇械注準20182400708
南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓
2022-12-05
2028-04-09
成分 含量或活性 生物學活性α-羥丁酸脫氫酶t30-300U/Lt豬肝堿性磷酸酶t30-400U/Lt豬肝丙氨酸氨基轉移酶t7-100U/Lt豬肝天門冬氨酸氨基轉移酶t12-100U/Lt豬肝淀粉酶t20-400U/Lt/碳酸氫鈉t10-40mmol/Lt/甘氨鵝脫氧膽酸鈉t2-80μmol/Lt/膽紅素t2-80μmol/Lt/膽堿酯酶t2000-13000U/Lt豬肝肌酸激酶t22-400U/Lt豬心肌酐t40-300μmol/Lt/γ-谷氨?;D移酶t10-100U/Lt豬肝葡萄糖t2-10mmol/Lt/乳酸t(yī)8-40mg/dlt/亮氨酸氨基肽酶t10-100U/Lt豬肝乳酸脫氫酶t50-500U/Lt豬腎脂肪酶t20-100U/Lt/氯化亞鐵t6-50μmol/Lt/甘油三酯t0.4-5mmol/Lt/膽固醇t3.12-10.4mmol/Lt/尿酸t(yī)100-600μmol/Lt/尿素t1.43-20mmol/Lt/氯化鈣t2-3.75mmol/Lt/氯化銅t5-40μmol/Lt/硫酸鋅t5-60μmol/Lt/氯化鎂t1-4mg/dlt/磷酸氫鈉t1-10mg/dlt/氯化鉀t2-10mmol/Lt/氯化鈉t35-145mmol/Lt/質控品生物輔料所用的生物源性基質為牛血清。檢測項目 靶值范圍α-羥丁酸脫氫酶t30-300U/L白蛋白t36-60g/L堿性磷酸酶t30-400U/L丙氨酸氨基轉移酶t7-100U/L天門冬氨酸氨基轉移酶t12-100U/L淀粉酶t20-400U/L二氧化碳t10-40mmol/L總膽汁酸t(yī)2-80μmol/L直接膽紅素t1-40μmol/L總膽紅素t2-80μmol/L膽堿酯酶t2000-13000U/L肌酸激酶t22-400U/L肌酐t(苦味酸法)t20-200μmol/Lt(酶法)t40-300μmol/Lγ-谷氨酰基轉移酶t10-100U/L葡萄糖t2-10mmol/L乳酸t(yī)8-40mg/dl亮氨酸氨基肽酶t10-100U/L乳酸脫氫酶t50-500U/L脂肪酶t20-100U/L總蛋白t30-90g/L甘油三酯t0.4-5mmol/L總膽固醇t3.12-10.4mmol/L尿酸t(yī)100-600μmol/L尿素t1.43-20mmol/L鈣t2-3.75mmol/L氯t60-120mmol/L銅t5-40μmol/L鋅t5-60μmol/L鐵t6-50μmol/L鎂t1-4mg/dl磷t1-10mg/dl鉀t2-10mmol/L鈉t50-160mmol/L質控品具有批特異性,每批定值,定值(靶值和靶值范圍)見生化復合質控品靶值單。
與南京澳林生物科技有限公司生產(chǎn)的α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)、白蛋白檢測試劑盒(溴甲酚綠法)、堿性磷酸酶檢測試劑盒(速率法)、丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(速率法)、天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(速率法)、淀粉酶檢測試劑盒(4-硝基酚-1,4-α-D-麥芽七糖苷底物法)、二氧化碳檢測試劑盒(酶法)、總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)、直接膽紅素檢測試劑盒(化學氧化法)、總膽紅素檢測試劑盒(化學氧化法)、膽堿酯酶檢測試劑盒(速率法)、肌酸激酶檢測試劑盒(N-乙酰半胱氨酸法)、肌酐檢測試劑盒(苦味酸法)、肌酐檢測試劑盒(酶法)、γ-谷氨?;D移酶檢測試劑盒(速率法)、葡萄糖檢測試劑盒(己糖激酶法)、乳酸檢測試劑盒(酶比色法)、亮氨酸氨基肽酶檢測試劑盒(比色法)、乳酸脫氫酶檢測試劑盒(乳酸→丙酮酸法)、脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法)、總蛋白檢測試劑盒(雙縮脲法)、甘油三酯檢測試劑盒(終點法)、總膽固醇檢測試劑盒(終點法)、尿酸檢測試劑盒(尿酸酶法)、尿素檢測試劑盒(酶聯(lián)速率法)、鈣檢測試劑盒(甲基麝香草酚藍比色法)、氯檢測試劑盒(硫氰酸汞終點法)、銅離子檢測試劑盒(比色法)、鋅離子檢測試劑盒(比色法)、鐵檢測試劑盒(亞鐵嗪法)、鎂檢測試劑盒(二甲苯胺藍法)、磷檢測試劑盒(鉬酸銨法)、鉀檢測試劑盒(酶法)和鈉檢測試劑盒(酶法)配套使用,用于上述臨床生化檢測項目的室內質量控制。
南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓
凍干粉:5ml×1,5ml×5,5ml×10
在2~8℃密避保存穩(wěn)定18個月。開啟復溶后即用即棄。
第二類
原注冊證號:蘇械注準20182400708
臨床生化復合質控品
川械注準20162400247/四川沃文特生物技術有限公司 有效期至:2026-07-21生化復合質控品
閩械注準20222400079/英科新創(chuàng)(廈門)科技股份有限公司 有效期至:2027-06-25生化復合質控品
桂械注準20212400015/廣西康柏萊科技有限公司 有效期至:2026-01-24生化復合質控品
桂械注準20212400159/廣西康柏萊科技有限公司 有效期至:2026-09-01常規(guī)生化復合質控品(水平2)
皖械注準20212400387/安徽伊普諾康生物技術股份有限公司 有效期至:2026-12-01常規(guī)生化復合質控品(水平1)
皖械注準20212400391/安徽伊普諾康生物技術股份有限公司 有效期至:2026-12-03臨床生化復合質控品水平1
湘械注準20212401133/湖南透景生命科技有限公司 有效期至:2026-06-10臨床生化復合質控品水平2
湘械注準20212401147/湖南透景生命科技有限公司 有效期至:2026-06-10尿生化復合質控品
渝械注準20222400248/重慶博士泰生物技術有限公司 有效期至:2027-09-22生化復合質控品
湘械注準20212400493/長沙楚翔生物科技有限公司 有效期至:2026-04-13生化復合質控品
鄂械注準20222403715/武漢生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2027-03-27生化復合質控品
魯械注準20212400163/山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至:2026-02-24臨床生化復合質控品水平2
贛械注準20222400133/江西透景生命科技有限公司 有效期至:2027-07-04臨床生化復合質控品水平1
贛械注準20222400132/江西透景生命科技有限公司 有效期至:2027-07-04生化復合質控品
粵械注準20232402045/廣州達泰生物工程技術有限公司 有效期至:2028-12-10生化復合質控品
桂械注準20232400153/廣西康柏萊科技有限公司 有效期至:2028-07-31多項生化復合質控品水平1
魯械注準20242400629/青島漢唐生物科技有限公司 有效期至:2029-05-28臨床生化復合質控品
渝械注準20242400122/中元匯吉生物技術股份有限公司 有效期至:2029-04-09多項生化復合質控品水平2
魯械注準20242400630/青島漢唐生物科技有限公司 有效期至:2029-05-28生化復合質控品
渝械注準20242400517/重慶康巨全弘生物科技有限公司 有效期至:2029-12-23