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5’-核苷酸酶檢測試劑盒（酶比色法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

5’-核苷酸酶檢測試劑盒（酶比色法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401015

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-21

結構及組成：

R1：甘氨酸緩沖液80mmol/L，ALPS 2mmol/L，嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)0.5KU/L，黃嘌呤氧化酶(XOD) 0.8KU/L，過氧化物酶(POD) 0.6KU/L，穩(wěn)定劑適量；R2：5’-次黃嘌呤核苷酸(IMP) 10mmol/L，4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清中5’-核苷酸酶的含量。

變更情況：

變更時間：2020-10-21n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：50mL ×4，R2：50mL×2；R1：65mL×2，R2：70mL×1；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×2，R2：50mL×1；R1：20mL×2，R2：10mL×2；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：17.2mL×12，R2：8.6mL×12。1測試×1，50測試×1，100測試×1，200測試×1，1L×1

產品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在 2oC ~8oC 下，避光保存可穩(wěn)定一年。試劑開瓶后注意避免污染， 2oC ~8oC可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	5’-核苷酸酶檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準20202401015	R1:50mL2, R2:50mL1	2250.0000
江西省+動態(tài)第47批	5’-核苷酸酶檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準20202401015	R1:40mL1, R2:20mL1	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	5’-核苷酸酶檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準20202401015	R1:40mL×1, R2:20mL×1	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	5’-核苷酸酶檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準20202401015	R1:50mL×2, R2:50mL×1	2250.0000

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