牙周銼

上海康橋齒科醫(yī)械廠

滬浦械備20170036號(hào)

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

2017-03-24

手動(dòng)牙科器械，其遠(yuǎn)端工作端有各種形狀的細(xì)脊?fàn)钋懈畋砻妗２捎貌讳P鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。

用于牙科治療中進(jìn)行切削和平滑。

我廠牙周銼產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）相關(guān)條款要求，說(shuō)明書(shū)增加“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”。最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-06-05,我廠牙周銼產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n1.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。原牙周銼備案信息表載明的產(chǎn)品描述：手動(dòng)牙科器械，其遠(yuǎn)端工作端有各種形狀的細(xì)脊?fàn)钋懈畋砻妗２捎貌讳P鋼材料制成。可重復(fù)使用。變更為：采用不銹鋼等金屬材料制成的手持器械。工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。\\r\\n原牙周銼備案信息表載明的預(yù)期用途：用于牙科治療中進(jìn)行切削和平滑。變更為：用于牙科治療中對(duì)牙骨、根管進(jìn)行切削、平整、清潔、塑形。\\r\\n2.原備案時(shí)提交的牙周銼產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)載明的11.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的牙周銼產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-01-14,我廠牙周銼產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.本次變更在產(chǎn)品技術(shù)要求中頭部制造用材料增加6Cr13Mo，生產(chǎn)使用后符合產(chǎn)品的技術(shù)要求。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2023-08-01

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

第一類(lèi)