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產(chǎn)品名稱：

牙周銼

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20160019號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-01-06

結(jié)構(gòu)及組成：

手動牙科器械，其遠(yuǎn)端工作端有各種形狀的細(xì)脊?fàn)钋懈畋砻妗２捎貌讳P鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。

適用范圍：

用于牙科治療中進(jìn)行切削和平滑。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于牙科治療中對牙骨、根管進(jìn)行切削、平整、清潔、塑形?！盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的手持器械。工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。”\\r\\n 在《安全風(fēng)險分析報告》，《臨床評價資料》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“17-04-06”;2022-06-08

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號1幢

管理類別：

第一類

找產(chǎn)品

牙周銼