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二氧化碳檢測試劑盒(PEPC酶法)

國產失效注冊

產品名稱：

二氧化碳檢測試劑盒(PEPC酶法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402254

注冊人住所：

無錫國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產業(yè)園8#9#A3#標準廠房

批準(備案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

變更情況：

醫(yī)療器械生產許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20040113號。

生產地址：

無錫國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產業(yè)園8#9#標準廠房

型號規(guī)格：

試劑 18mL×2瓶/盒; 18mL×5瓶/盒; 35mL×3瓶/盒; 60mL×4瓶/盒;校準品二氧化碳校準品:5mL×1瓶/盒。

預期用途：

適用于人血清中二氧化碳濃度的體外定量檢測。

主要組成成分：

試劑成分含量磷酸烯醇式丙酮酸鹽8mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC)0.3U/mL還原型輔酶1mmol/L蘋果酸脫氫酶(MDH)2.9U/mL疊氮化鈉0.8g/L校準品成分含量碳酸氫鈉溶液30mmol/L

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