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產(chǎn)品名稱：

中空螺釘手術(shù)器械(包)

注冊(cè)人名稱：

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇泰械備20140043號(hào)

注冊(cè)人住所：

泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)宇馬路2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由骨固定針、骨鉆、埋頭鉆、雙頭鉆孔瞄準(zhǔn)器、多孔鉆孔瞄準(zhǔn)器、平行可調(diào)鉆孔瞄準(zhǔn)器、清潔導(dǎo)針、導(dǎo)針測(cè)深器、持釘鑷、梅花起子、螺釘起子、夾持器、快裝手柄、骨膜剝離器、骨撬、空心絲錐、保護(hù)套、骨固定針套、持釘夾、打滑取出器組成。

適用范圍：

與對(duì)應(yīng)型號(hào)的中空螺釘系統(tǒng)配合，用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定手術(shù)時(shí)使用。

變更情況：

型號(hào)或規(guī)格由“中空螺釘手術(shù)器械（包）型號(hào)規(guī)格為QDK-Ⅰ（3.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅱ（4.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅲ（4.5mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅳ（7.3mm系統(tǒng)）。 ”變更為“中空螺釘手術(shù)器械（包）型號(hào)規(guī)格為QDK-Ⅰ（3.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅱ（3.5/4.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅲ（4.5mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅳ（6.5/7.3mm系統(tǒng)）。 ”；產(chǎn)品描述或主要組成成份由“產(chǎn)品主要由骨固定針、骨鉆、埋頭鉆、雙頭鉆孔瞄準(zhǔn)器、多孔鉆孔瞄準(zhǔn)器、平行可調(diào)鉆孔瞄準(zhǔn)器、清潔導(dǎo)針、導(dǎo)針測(cè)深器、持釘鑷、梅花起子、螺釘起子、夾持器、快裝手柄、骨膜剝離器、骨撬、空心絲錐、保護(hù)套、骨固定針套、持釘夾、打滑取出器、螺釘盒、器械盒組成。 ”變更為“產(chǎn)品主要由骨固定針、骨鉆、埋頭鉆、雙頭鉆孔瞄準(zhǔn)器、多孔鉆孔瞄準(zhǔn)器、平行可調(diào)鉆孔瞄準(zhǔn)器、清潔導(dǎo)針、導(dǎo)針測(cè)深器、持釘鑷、梅花起子、螺釘起子、夾持器、快裝手柄、骨膜剝離器、骨撬、空心絲錐、保護(hù)套、骨固定針套、持釘夾、打滑取出器組成。 ”變更時(shí)間2017年08月02日；備案人-注冊(cè)地址由“泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)佴陳村江蘇宇馬鋁業(yè)有限公司內(nèi)”變更為“泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)宇馬路2號(hào)”；生產(chǎn)地址由“泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)佴陳村江蘇宇馬鋁業(yè)有限公司內(nèi)12、13（A、B區(qū)）、14號(hào)廠房”變更為“泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)宇馬路2號(hào)”變更時(shí)間2018年12月07日

生產(chǎn)地址：

泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)宇馬路2號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

中空螺釘手術(shù)器械（包）型號(hào)規(guī)格為QDK-Ⅰ（3.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅱ（3.5/4.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅲ（4.5mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅳ（6.5/7.3mm系統(tǒng)）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

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管理類別：

第一類

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中空螺釘手術(shù)器械(包)