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尿素檢測試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

尿素檢測試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202401050

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2025-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑①：NADPH(還原型) 0.33mmol/L 碳酸緩沖液(pH 10) 15mmol/L 試劑②：尿素酶 22.5U/mL 谷氨酸脫氫酶 6.0U/mL N-二羥甲基甘氨酸緩沖液(pH 8.2) 350mmol/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中尿素的濃度。

變更情況：

2024-12-25包裝規(guī)格變更由“試劑①：15mL×8，試劑②：15mL×2；試劑①：50mL×8，試劑②：50mL×2；試劑①：150mL×8，試劑②：150mL×2；試劑①：400mL×8，試劑②：400mL×2；試劑①：1000mL×2，試劑②：500mL×1?！弊兏鼮椤霸噭伲?5mL×8，試劑②：15mL×2；試劑①：50mL×8，試劑②：50mL×2；試劑①：150mL×8，試劑②：150mL×2；試劑①：400mL×8，試劑②：400mL×2；試劑①：1000mL×2，試劑②：500mL×1；600測試×1/盒（JCA-ZS050專用）；600測試×2/盒（JCA-ZS050專用）。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

試劑①：15mL×8，試劑②：15mL×2；試劑①：50mL×8，試劑②：50mL×2；試劑①：150mL×8，試劑②：150mL×2；試劑①：400mL×8，試劑②：400mL×2；試劑①：1000mL×2，試劑②：500mL×1；600測試×1/盒(JCA-ZS050專用)；600測試×2/盒(JCA-ZS050專用)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存方法：2～10℃；有效期：12個月；開封后2～10℃條件下可保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202401050”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20202401050	試劑①:50mLX8, 試劑②:50mLX2	142.4000

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