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醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)

注冊人名稱：

湖南省明興醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202080481

注冊人住所：

湖南省長沙市芙蓉區(qū)東湖街道農(nóng)大路1號興湘樓416室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-15

有效期至：

2025-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)由空氣壓縮機及氣源凈化部分、醫(yī)用分子篩吸附分離裝置、控制顯示裝置和儲氣壓力容器四部分組成。醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)開機30min后氧濃度：≥90%（V/V）；水分含量（露點法）：≤0.07g/m3；一氧化碳含量：≤5ml/m3；二氧化碳含量：≤100ml/m3；氧氣應(yīng)無異味，固體物質(zhì)粒徑：≤10μm，固體物質(zhì)含量：≤0.05mg/m3。制氧設(shè)備緊固件連接應(yīng)牢靠，不得有任何松動，管道、閥門及其他連接不應(yīng)漏氣，制氧設(shè)備噪音≤85dB（A）。

適用范圍：

用于向符合ISO7396-1要求的醫(yī)用氣體管道輸送氧氣濃度不低于90%富氧空氣。

變更情況：

變更時間：2020-06-15n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙市經(jīng)開區(qū)東十線6號湖南新坤科技發(fā)展有限公司壹號廠房

型號規(guī)格：

1m3、2m3、3m3、4m3、5m3、6m3、8m3、10m3、15m3、20m3、25m3、30m3、35m3、40m3、45m3、50m3、60m3

管理類別：

第二類

備注：

原注冊號：想食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014年第2540236號

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