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Biatain Alginate Ag

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱:

Biatain Alginate Ag

注冊(cè)人名稱:

Advanced Medical Solutions Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3643633號(hào)

注冊(cè)人住所:

Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom

批準(zhǔn)(備案)日期:

2014-07-23

有效期至:

2019-07-22

結(jié)構(gòu)及組成:

本產(chǎn)品由高G(古羅糖醛酸)藻酸鈣、羧甲基纖維素鈉(CMC)、聚乙二醇和銀離子化合物(含銀磷酸鋯鈉鹽)組成,可在傷口滲出液存在的情況下釋放銀離子。該敷料有常規(guī)片狀和填充條兩種形狀。經(jīng)輻射滅菌,一次性使用。

適用范圍:

該產(chǎn)品適用于中度到重度滲出體表傷口的覆蓋:可用于壓瘡、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、Ⅱ度燒傷、植皮和供皮區(qū)或外傷傷口,其中填充條敷料用于腔洞型傷口。

代理公司:

康樂保(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文:

英國(guó)

變更情況:

上市后應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品應(yīng)用于大面積創(chuàng)面或長(zhǎng)期累積使用時(shí)對(duì)人體安全性的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和積累,加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè),對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行收集整理,待下次重新注冊(cè)時(shí)提交。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):

YZB/UK 4019-2014《銀離子藻酸鹽敷料》

生產(chǎn)地址:

Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom