結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱：

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173403160

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓236、237室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸提取液 、核酸反應(yīng)液 、空白對(duì)照品 、強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照品 、弱陽(yáng)性對(duì)照品

適用范圍：

試劑盒用于體外定性檢測(cè)人痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌核酸。

變更情況：

2017-07-17 “注冊(cè)人住所：北京市海淀區(qū)清河小營(yíng)西小口路27號(hào)南樓2102、2111、2130號(hào);生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層；8號(hào)2層西側(cè)”變更為“注冊(cè)人住所：北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓236、237室;生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè)”。 2018-07-18 1、反應(yīng)體系增加內(nèi)標(biāo)。2、增加適用機(jī)型。3、產(chǎn)品說(shuō)明書和技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書和技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

32人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存于?18℃以下的條件下有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類