不可吸收帶線錨釘系統(tǒng)

山東威高骨科材料股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130396

威海市旅游度假區(qū)香江街26號(hào)

2024-03-15

2029-06-23

該產(chǎn)品主要由插入器、錨釘、縫線(縫線帶針或不帶針)組成。錨釘采用符合 GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的TC4材料制成(表面無著色)，縫線采用符合 ASTM F2848 標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線表面無涂層，顏色分為：白色和混色(白色+藍(lán)色)，白色未染色，藍(lán)色所用染色劑為符合 21CFR73.1015的鈷鉻藍(lán)?？p針采用符合 YY/T 0294.1 標(biāo)準(zhǔn)的40Cr13 或 30Cr13 材料制成，插入器與人體接觸部分的材料采用符 合YY/T 0294.1 標(biāo)準(zhǔn)的06Cr17Ni12Mo2 、06Cr19Ni10 或05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為五年。

適用于肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、足踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)手術(shù)中骨與軟組織的連接固定。

2022-05-09 本次許可事項(xiàng)變更內(nèi)容為產(chǎn)品技術(shù)要求變更、型號(hào)規(guī)格變更、結(jié)構(gòu)及組成變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表、型號(hào)規(guī)格變化對(duì)比表和結(jié)構(gòu)及組成變化對(duì)比表。 2023-09-12 原注冊(cè)證中：一、結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由插入器、錨釘、縫線（縫線帶針或不帶針）組成。錨釘采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)的TC4材料制成（表面無著色），縫線采用符合ASTMF2848標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線表面無涂層，顏色分為：白色和混色（白色+藍(lán)色），白色未染色，藍(lán)色所用染色劑為符合21CFR 73.1015 的鈷鉻藍(lán)。縫針采用符合YY/T 0294.1標(biāo)準(zhǔn)的40Cr13或30Cr13材料制成，插入器與人體接觸部分的材料采用符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)的06Cr17Ni12Mo2、06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為三年。”變更為“該產(chǎn)品由插入器、錨釘、縫線（縫線帶針或不帶針）組成。錨釘采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)的TC4材料制成（表面無著色），縫線采用符合ASTMF2848標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線表面無涂層，顏色分為：白色和混色（白色+藍(lán)色），白色未染色，藍(lán)色所用染色劑為符合21CFR 73.1015 的鈷鉻藍(lán)?？p針采用符合YY/T 0294.1標(biāo)準(zhǔn)的40Cr13或30Cr13材料制成，插入器與人體接觸部分的材料采用符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)的06Cr17Ni12Mo2、06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為五年?！?。二、產(chǎn)品技術(shù)要求變化情況詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表及說明。

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見附頁。

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