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膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20152400382

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-03

有效期至：

2025-01-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：焦磷酸，鐵氰化鉀；試劑2（R2）：丁酰硫代膽堿、Goods緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中膽堿酯酶（CHE）活性的，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400382”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400382”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-08-25,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格、延長(zhǎng)有效期，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加型號(hào)規(guī)格、延長(zhǎng)有效期、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400382”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-10

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：3×60ml、試劑2：1×36ml；試劑1：5×50ml、試劑2：1×50ml；試劑1：2×90ml、試劑2：2×18ml；試劑1：3×40ml、試劑2：1×24ml；試劑1：3×240測(cè)試、試劑2：1×720測(cè)試（試劑1：3×64ml、試劑2：1×38ml）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃-8℃避光、密封，12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	試劑1：5×50ml；試劑2：1×50ml	1314.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	試劑1：3×60ml；試劑2：1×36ml	898.6896
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	4×440測(cè)試	591.7100
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	4×440測(cè)試	591.7100
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	試劑1（R1）：5×276測(cè)試、試劑2（R2）：1×1380測(cè)試	463.9600
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	4×400測(cè)試	537.9200
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	4×250測(cè)試	336.2000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	4×300測(cè)試	403.4400
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	試劑1（R1）：3×320測(cè)試、試劑2（R2）：1×960測(cè)試	322.7500
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400382	2×440測(cè)試	295.8600

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