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植入式心律轉復除顫器Implantable Defibrillator System

進口失效注冊第三類

產品名稱：

植入式心律轉復除顫器Implantable Defibrillator System

注冊人名稱：

Medtronic Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20163212745

注冊人住所：

710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA

批準(備案)日期：

2017-01-09

有效期至：

2021-09-07

結構及組成：

該產品由脈沖發(fā)生器和轉矩扳手組成。脈沖發(fā)生器組成材料包括鈦合金、聚氨酯、硅橡膠、二氧化鈦。脈沖發(fā)生器由內部電池供電，無菌包裝，一次性使用。

適用范圍：

植入式心律轉復除顫器，分為單腔和雙腔。其中，單腔除顫器用于提供心室抗心動過速起搏和心室除顫，以便自動治療危及生命的室性心動過速。雙腔除顫器用于提供心房和/或心室抗心動過速起搏、復律和除顫，自動治療房性和/或危及生命的室性心動過速。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層

變更情況：

2018-10-17 “注冊人名稱:Medtronic Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-14 申請人變更注冊證載明的規(guī)格型號、結構及組成、適用范圍、注冊產品標準，主要內容如下：1. 新增產品型號。2. 結構組成增加DF-1連接器描述，糾正“鈦合金”的錯誤表述。3. 增加支持1.5T和3.0T MRI掃描。詳見《變更對比表》。型號規(guī)格由“DDMB2D4, DDMC3D4, DVMB2D4, DVMC3D4”變更為：“DDMB2D4, DDMC3D4, DDMD3D4, DDME3D4nDDMB2D1, DDMC3D1, DDMD3D1, DDME3D1nDVMB2D4, DVMC3D4, DVMD3D4, DVME3D4nDVMB2D1, DVMC3D1, DVMD3D1, DVME3D1n”

生產地址：

Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland

型號規(guī)格：

DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4

管理類別：

第三類

備注：

2017年1月9日同意更正適用范圍內容，2016年9月8日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
陜西省+高值醫(yī)用耗材新增品種審核通過結果公示表	植入式心律轉復除顫器	國械注進20163212745	DVME3D4	98000
陜西省+高值醫(yī)用耗材新增品種審核通過結果公示表	植入式心律轉復除顫器	國械注進20163212745	DDMD3D4	144000
2022年12月醫(yī)用耗材動態(tài)調整掛網結果	植入式心律轉復除顫器Implantable Defibrillator System	國械注進20163212745		168000.00
2022年12月醫(yī)用耗材動態(tài)調整掛網結果	植入式心律轉復除顫器Implantable Defibrillator System	國械注進20163212745		108000.00
2022年12月醫(yī)用耗材動態(tài)調整掛網結果	植入式心律轉復除顫器Implantable Defibrillator System	國械注進20163212745		98000.00

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