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Expedium Posterior Spine System

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Expedium Posterior Spine System

注冊(cè)人名稱：

Medos International SARL

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3461964號(hào)

注冊(cè)人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-04

有效期至：

2018-05-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由一系列螺栓、連接器、螺釘、鉤、板、墊片、螺帽部件組成。產(chǎn)品由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4ELI鈦合金制成。部分產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用范圍：

產(chǎn)品做為系統(tǒng)組件,與同一系統(tǒng)配合,適用于非頸椎椎弓根固定與非椎弓根固定,其適應(yīng)癥如下:椎間盤退行性疾病(由患者病歷與X光診斷證實(shí)的伴有椎間盤退變的椎間盤源性背痛)、脊柱滑脫、創(chuàng)傷(如骨折或脫位)、椎管狹窄、彎曲(如脊柱側(cè)凸、脊柱后凸與/或脊柱前凸)、腫瘤、假關(guān)節(jié)及骨骼成熟型患者先前的融合失敗。

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

瑞士

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/SWI 1700-2014《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件》

生產(chǎn)地址：

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA/Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland

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