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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400517

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2026-04-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. R1:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。rn2. R2:脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2抗體包被的膠乳懸濁液。 rn3. 校準品、質(zhì)控品:Tris緩沖液、脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2,其中校準品1主要成分為Tris緩沖液,其他水平主要成分為Tris緩沖液和脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2的濃度。臨床上主要用于動脈粥樣硬化性心血管疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

250測試/盒（R1：1×40 mL、R2：1×10 mL）；500測試/盒（R1：2×40 mL、R2：2×10 mL）；375測試/盒（R1：1×60 mL、R2：1×15 mL）；750測試/盒（R1：2×60 mL、R2：2×15 mL）；180測試/盒（R1：1×30 mL、R2：1×7.5mL）；校準品：5×0.5 mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5 mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5 mL（選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質(zhì)控品復溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400517”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	校準品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	375測試/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）	8250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	500測試/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）	11000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	750測試/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	16500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	250測試/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）	5500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	180測試\|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	1385.9800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	750測試\|盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	5774.9300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	500測試\|盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）	3849.9500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	375測試\|盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）	2887.4600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212400517	250測試\|盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）	1924.9800

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