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導(dǎo)絲導(dǎo)引球囊擴(kuò)張導(dǎo)管CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter

進(jìn)口失效注冊

產(chǎn)品名稱：

導(dǎo)絲導(dǎo)引球囊擴(kuò)張導(dǎo)管CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter

注冊人名稱：

Boston Scientific Corporation

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172226301

注冊人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-07-20

有效期至：

2022-07-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由導(dǎo)絲導(dǎo)引球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲鎖和旋塞閥組成。導(dǎo)絲導(dǎo)引球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊涂覆硅酮潤滑劑,帶有不透射線鉭標(biāo)記。導(dǎo)絲導(dǎo)引球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊、球囊導(dǎo)管、遠(yuǎn)端末端以及內(nèi)腔由Pebax制成;管桿由尼龍制成。導(dǎo)絲涂覆聚四氟乙烯涂層,由不銹鋼制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于成人和青少年在內(nèi)窺鏡下擴(kuò)張消化道的狹窄。它還適用于成人括約肌切開刀術(shù)后在內(nèi)窺鏡下擴(kuò)張Oddi括約肌。包裝標(biāo)簽上列出了建議的應(yīng)用場合。

代理公司：

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

變更情況：

原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2221911號

生產(chǎn)地址：

Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland

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國械注進(jìn)20152023952/波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation 有效期至：2025-08-06