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肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400943號

注冊人住所：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號

批準(備案)日期：

2012-07-20

有效期至：

2016-07-19

變更情況：

變更日期:2015.02.12,產(chǎn)品儲存條件、濃縮洗液、洗板時間、檢測條件的變更;說明書和產(chǎn)品標準的文字性變更。原注冊內(nèi)容與變更后內(nèi)容見附件變更對比表。請申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 3793-2011

生產(chǎn)地址：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號

型號規(guī)格：

96人份/盒

預期用途：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的肺炎衣原體IgG抗體

主要組成成分：

預包被板、酶標記物、陰性對照、校準品1)校準品2)校準品3)校準品4)樣品稀釋液、25倍濃縮洗液、底物緩沖液、底物液、終止液、封板膜、自封袋、說明書。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

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