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一次性使用無菌超滑導尿包

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用無菌超滑導尿包

注冊人名稱：

南京竹海生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232140655

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號

批準(備案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2028-05-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用無菌超滑導尿包I型由一次性使用超滑導尿管、托盤、引流袋、塑料鑷子、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、紗布疊片、輔巾(包布)、洞巾、導管夾、液體推注器、帶塞試管、碘伏棉球、治療盤(橢圓型)和治療盤(長方型)組成；II型由一次性使用超滑導尿管、托盤、引流袋、塑料鑷子、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、紗布疊片、輔巾(包布)、洞巾、導管夾和碘伏棉球組成；III型由一次性使用超滑導尿管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、托盤和導絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

供臨床導尿用。

變更情況：

2024-06-21注冊人住所變更由“南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

型號規(guī)格：

一次性使用無菌超滑導尿包根據(jù)配件的不同分為 I型、II 型和 III 型，一次性使用超滑導尿管的型號分為 A 型、B 型、C 型、D 型和 E 型，同時根據(jù)管身公稱外徑不同可分為2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、8.7mm(26Fr)共11種規(guī)格。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20232140655”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	8.7mm(26Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	6.0mm(18Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	6.7mm(20Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	2.7mm(8Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	2.7mm(8Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	8.7mm(26Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	4.0mm(12Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	2.0mm(6Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	7.3mm(22Fr)	358
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	一次性使用無菌超滑導尿包	蘇械注準20232140655	4.7mm(14Fr)	358

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