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肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

注冊(cè)人名稱：

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401172號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401172號(hào)”注冊(cè)證共同使用。;對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更:“ 說明書: 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 2.試劑空白吸光度≤0.600A。吸光度變化率≤0.50A/min。 5.精密度重復(fù)性:CV≤5%。批間差:R≤10%。 ”變更為“ 說明書: 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 2. 試劑空白吸光度不大于0.500。吸光度變化率不大于0.002。 5. 精密度重復(fù)性:測定樣本(200±20)U/L

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:1×60ml、R2:1×15ml;R1:3×60ml、R2:1×4

主要組成成分：

試劑1:咪唑緩沖液30mmol/LAMP5mmol/LADP2mmol/LG-6-PDH2500U/LEDTA2mmol/LAP5A10μmol/L醋酸鎂100mmol/LNADP30mmol/L葡萄糖20mmol/LHK3000U/L試劑2:磷酸肌酸120mmol/L

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