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Ki67檢測試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

Ki67檢測試劑

注冊人名稱：

巴德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20231265

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓704號

批準(備案)日期：

2024-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

熒光素(APC、PE、FITC、MF540)標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300。

適用范圍：

檢測人體生物標本中Ki67的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2024年2月28日：包裝規(guī)格由”型號：APC、FITC、MF540；包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶“變更為”型號：APC、PE、FITC、MF540；包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶“；主要組成成分由“熒光素（APC、FITC、MF540）標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“熒光素（APC、PE、FITC、MF540）標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓704號

型號規(guī)格：

型號：APC、PE、FITC、MF540；包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶。

備注：

申依據(jù)：《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申告知書》告知號：20231106003

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