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一次性使用病毒采樣管

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

一次性使用病毒采樣管

注冊(cè)人名稱:

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

吉長(zhǎng)械備20210189號(hào)

注冊(cè)人住所:

吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-04-17

結(jié)構(gòu)及組成:

由拭子和含保存液的管組成。保存液主要包含異硫氰酸胍、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、酚紅、5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮及2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮。非無菌提供。

適用范圍:

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

變更情況:

2023年01月12日 型號(hào)/規(guī)格由“見附件(附件鏈接地址:https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808182e943170182ed4366d00941/ff808081834b9f4e0183536162480546.xlsx)”變更為“見附件(附件鏈接地址:https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808184c6e92c0184cb9915e01184/ff80808184c6e92c0184cb9956a51192.xlsx)”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。n2022年09月19日 型號(hào)/規(guī)格由“盒規(guī)格:50人份,采樣管規(guī)格:5mL,采樣管數(shù)量:50支,采樣液量:3mL,采樣拭子數(shù)量:50支;盒規(guī)格:100人份,采樣管規(guī)格:10mL,采樣管數(shù)量:20支,采樣液量:4.5mL,采樣拭子數(shù)量:100支;盒規(guī)格:100人份,采樣管規(guī)格:10mL,采樣管數(shù)量:10支,采樣液量:6mL,采樣拭子數(shù)量:100支;盒規(guī)格:200人份,采樣管規(guī)格:10mL,采樣管數(shù)量:20支,采樣液量:6mL,采樣拭子數(shù)量:200支”變更為“見附件(附件鏈接地址:https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808182e943170182ed4366d00941/ff808081834b9f4e0183536162480546.xlsx)”;產(chǎn)品描述由“由拭子和含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。”變更為“由拭子和含保存液的管組成。保存液主要包含異硫氰酸胍、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、酚紅、5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮及2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮。非無菌提供?!?預(yù)期用途由“用于人咽部病毒樣本的采集、保存和運(yùn)送?!弊兏鼮椤坝糜跇颖镜氖占⑦\(yùn)輸和儲(chǔ)存等。”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址:

吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

/

管理類別:

第一類

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