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總甲狀腺素（T4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

總甲狀腺素（T4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212401490

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(備案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-11-02

結構及組成：

試劑盒由單人份試劑條、主曲線卡、說明書、校準品1 CAL 1（選配）、校準品2 CAL 2（選配）、質控品（選配）組成。rn其中試劑條內試劑組成：rn1) 底物：ALP（堿性磷酸酶）發(fā)光底物rn2）樣本稀釋液、清洗液：tris緩沖液、表面活性劑、防腐劑rn3）磁珠工作液：標記在磁珠上的T4抗原衍生物、3-嗎啉丙磺酸緩沖液、蛋白保護劑、防腐劑rn4）酶工作液：標記了ALP的T4單克隆抗體（鼠抗）緩沖液rn5）清洗液：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、表面活性劑、防腐劑rn校準品CAL1和CAL2為液體即用，主要成分為人血清。rn質控品水平1、水平2、水平3為液體即用，主要成分為人血清，其抗原為化學合成小分子。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿、全血中總甲狀腺素（T4）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

2023-04-03: 1、生產地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發(fā)廠區(qū)”。

生產地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發(fā)廠區(qū)

型號規(guī)格：

18人份/盒、60人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑條貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為12個月。試劑條需即開即用。校準品和質控品貯存在2～8℃環(huán)境中，保質期為12個月，開瓶后，2～8℃保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212401490”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第49批	總甲狀腺素（T4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20212401490	60人份\|盒	1260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	總甲狀腺素（T4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20212401490	60人份/盒	2295.0000

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