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一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管

注冊(cè)人名稱(chēng)：

北京元皓華信科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660079號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市西城區(qū)新風(fēng)街1號(hào)院5幢1002號(hào)(德勝園區(qū))

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

1)本品為醫(yī)用高分子材料,吸引管由接頭和管身組成,管身為雙腔管。2)外觀:吸引管除吸口前緣外(吸口前緣可呈微銳),外表面其余部位應(yīng)光滑、圓整、色澤均勻,不應(yīng)有裂紋、鋒棱、缺損、毛刺缺陷,不應(yīng)有牽拉纖維現(xiàn)象。但允許有合模線和修整后的痕跡。吸引管的標(biāo)線和標(biāo)志應(yīng)清晰明顯,標(biāo)志要求應(yīng)符合YY/T 1052-2004中的規(guī)定。3)密封性: 接頭和管身的連接處應(yīng)無(wú)泄漏。4)無(wú)菌: 經(jīng)確認(rèn)過(guò)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程滅菌,經(jīng)滅菌后的吸引管應(yīng)無(wú)菌。5)環(huán)氧乙烷殘留量:吸引管采用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于 10 μg

變更情況：

本文件與“京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660079號(hào)”注冊(cè)證共同使用。;住所:“北京市西城區(qū)新風(fēng)街1號(hào)院5幢1002號(hào)(德勝園區(qū))”變更為“北京市西城區(qū)德勝門(mén)外大街11號(hào)1幢611室”。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)北二村小李莊路南(北二村9號(hào))西南樓C區(qū)一層101和二層201

型號(hào)規(guī)格：

6號(hào)、7號(hào)、8號(hào)

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