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SynFix-LR

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

SynFix-LR

注冊(cè)人名稱：

Synthes GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460301號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-01-26

有效期至：

2015-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由帶有前路固定板的椎間融合器和鎖定螺釘組成。椎間融合器采用符合ASTM F2026的聚醚醚酮材料制造,內(nèi)部嵌有Ti6Al7Nb顯影釘;固定板和鎖定螺釘采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制造,表面經(jīng)陽極化處理。-S產(chǎn)品為γ射線滅菌,其他產(chǎn)品為非無菌提供。一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于腰椎和腰骶椎的前路椎間融合。

代理公司：

辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

瑞士

變更情況：

代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460301號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460301號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 3417-2010 《椎間融合器》

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