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導(dǎo)絲Guidewires

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

導(dǎo)絲Guidewires

注冊人名稱：

圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical

注冊(備案)號：

國械注進20193031690

注冊人住所：

5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-02-02

有效期至：

2024-02-01

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由芯絲、繞絲和安全絲組成。制造材料為304不銹鋼，桿芯外有聚四氟乙烯（PTFE）涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期五年。

適用范圍：

用于經(jīng)皮導(dǎo)管插管術(shù)。

代理公司：

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

變更情況：

1、生產(chǎn)地址由“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318”變更為“Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland”。2、型號、規(guī)格變更詳見型號、規(guī)格變化對比表。3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。

生產(chǎn)地址：

14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3774671號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	導(dǎo)絲	國械注進20193031690	404844：直徑（in）：0.035；長度（cm）：260；彎曲頭端長度（cm）：7；涂層：PTFE涂層；頭端型式：直型；芯絲設(shè)計形式：固定芯絲；是否有安全絲：有安全絲。	82.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	導(dǎo)絲	國械注進20193031690	404577：直徑（in）：0.035；長度（cm）：260；J半徑（mm）：3；彎曲頭端長度（cm）：7；涂層：PTFE涂層；頭端型式：J型；芯絲設(shè)計形式：固定芯絲；是否有安全絲：有安全絲。	82.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	導(dǎo)絲	國械注進20193031690	404569：直徑（in）：0.032；長度（cm）：260；J半徑（mm）：3；彎曲頭端長度（cm）：7；涂層：PTFE涂層；頭端型式：J型；芯絲設(shè)計形式：固定芯絲；是否有安全絲：有安全絲。	82.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	導(dǎo)絲	國械注進20193031690	404552：直徑（in）：0.032；長度（cm）：50；J半徑（mm）：3；涂層：無涂層；頭端型式：J型；芯絲設(shè)計形式：固定芯絲；是否有安全絲：有安全絲。	82.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	導(dǎo)絲	國械注進20193031690	404570：直徑（in）：0.035；長度（cm）：150；J半徑（mm）：3；彎曲頭端長度（cm）：7；涂層：PTFE涂層；頭端型式：J型；芯絲設(shè)計形式：固定芯絲；是否有安全絲：有安全絲。	82.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	導(dǎo)絲	國械注進20193031690	404847：直徑（in）：0.025；長度（cm）：150；彎曲頭端長度（cm）：7；涂層：PTFE涂層；頭端型式：直型；芯絲設(shè)計形式：固定芯絲；是否有安全絲：無安全絲。	82.0000
江西省+2016年第一批目錄	導(dǎo)絲（商品名：GuideRight）	國械注進20193031690	404844,產(chǎn)品直徑（in）,0.035,產(chǎn)品長度（cm）,260,產(chǎn)品J半徑（mm）,-,產(chǎn)品可彎曲頭端長度（cm）,7,涂層,PTFE涂層,頭端型式,直型,芯絲設(shè)計形式,固定芯絲,是否有安全絲,有安全絲;	82.0000
江西省+2016年第一批目錄	導(dǎo)絲（商品名：GuideRight）	國械注進20193031690	404577,產(chǎn)品直徑（in）,0.035,產(chǎn)品長度（cm）,260,產(chǎn)品J半徑（mm）,3,產(chǎn)品可彎曲頭端長度（cm）,7,涂層,PTFE涂層,頭端型式,J型,芯絲設(shè)計形式,固定芯絲,是否有安全絲,有安全絲;	82.0000
江西省+2016年第一批目錄	導(dǎo)絲（商品名：GuideRight）	國械注進20193031690	404569,產(chǎn)品直徑（in）,0.032,產(chǎn)品長度（cm）,260,產(chǎn)品J半徑（mm）,3,產(chǎn)品可彎曲頭端長度（cm）,7,涂層,PTFE涂層,頭端型式,J型,芯絲設(shè)計形式,固定芯絲,是否有安全絲,有安全絲;	82.0000
江西省+2016年第一批目錄	導(dǎo)絲（商品名：GuideRight）	國械注進20193031690	404847,產(chǎn)品直徑（in）,0.025,產(chǎn)品長度（cm）,150,產(chǎn)品J半徑（mm）,-,產(chǎn)品可彎曲頭端長度（cm）,7,涂層,PTFE涂層,頭端型式,直型,芯絲設(shè)計形式,固定芯絲,是否有安全絲,無安全絲;	82.0000

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