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核酸提取試劑
滬浦械備20160059號
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢
2016-04-22
1 96孔試劑板 3塊 納米磁性微球、胍鹽等;2 蛋白酶K 1管 干粉;3 保存液 1管 Tris.HCl緩沖液。
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢。;2016-10-21,1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢 (2幢2層除外);\\r\\n2.說明書中“有效期至”變更為“使用期限”;\\r\\n3.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿變更,具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表。;2017-03-06,1.包裝規(guī)格由 “48人份\\/盒”變更為“48人份\\/盒、48測試\\/盒?!保籠\r\\n2.適用儀器由“核酸自動提取儀TIANLONG NP 968磁珠核酸提取儀、Auto-Pure 32及其它同類儀器?!弊兏鼮椤昂怂嶙詣犹崛xTIANLONG NP 968磁珠核酸提取儀、Auto-Pure 32、核酸工作站及其它同類儀器。”;\\r\\n3.說明書中【主要組成成分】和【檢驗方法】內(nèi)容及文字性變更。具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表;\\r\\n4.生產(chǎn)制造信息中工藝流程圖增加48測試\\/盒的流程圖和文字性變更。具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表;\\r\\n5.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿增加另外一種包裝規(guī)格的標(biāo)簽樣稿。具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對列表;\\r\\n6.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的變更。具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。;2018-10-08
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓
12個月
第一類
核酸提取試劑
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3405549號/bioMerieux,SA 有效期至:2017-12-23核酸提取試劑
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3401072號/bioMerieux SA 有效期至:2018-02-19核酸提取試劑
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3405549號(變更批件)/bioMerieux, SA 有效期至:2017-12-23核酸提取試劑盒(磁珠法)
浙杭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1400130號/杭州隆基生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-07-11血液核酸提取試劑盒
浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1400128號/寧波市重鼎生物技術(shù)有限公司 有效期至:2015-12-30核酸提取試劑盒(磁珠法)
陜西食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1400125號/西安天隆科技有限公司 有效期至:2015-03-29核酸提取試劑盒(磁珠法)
浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1400194號/寧波海爾施基因科技有限公司 有效期至:2017-12-29核酸提取試劑盒(磁珠法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400347號/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2018-02-19血液病毒核酸提取試劑盒(磁珠法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400792號/上海仁度生物科技有限公司 有效期至:2018-05-18核酸提取試劑盒(磁珠法)
蘇蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400217號/蘇州天隆生物科技有限公司 有效期至:2018-03-20簡易核酸提取試劑盒
浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400036號/寧波海爾施基因科技有限公司 有效期至:2018-03-04核酸提取試劑盒
鄂漢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400031號/華大生物科技(武漢)有限公司 有效期至:2018-04-01血液核酸提取試劑盒(磁珠法)
鄂漢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400044號/武漢康錄生物技術(shù)有限公司 有效期至:2018-04-27組織核酸提取試劑盒(磁珠法)
鄂漢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400045號/武漢康錄生物技術(shù)有限公司 有效期至:2018-04-27一步法核酸提取試劑
粵潮食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400005號/潮州凱普生物化學(xué)有限公司 有效期至:2018-01-26微量核酸提取試劑盒(磁珠法)
滇(昆)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400012號/昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至:2018-03-09微量核酸提取試劑盒(離心柱法)
滇(昆)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400013號/昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至:2018-03-09核酸提取試劑盒(磁珠法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400347號/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2018-02-19血液病毒核酸提取試劑盒(磁珠法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1400792號/上海仁度生物科技有限公司 有效期至:2018-05-18核酸提取試劑
京海械備20210038號/北京全式金生物技術(shù)股份有限公司