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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）

注冊人名稱：

沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司

注冊(備案)號：

遼械注準(zhǔn)20192400142

注冊人住所：

遼寧省沈陽市沈北新區(qū)蒲文路16-1-2-B號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1)：MES10.0mmol/L、TOOS0.56mmol/L、MgCl2.6H2O0.22mol/L。試劑2(R2)：MES48.6mmol/L、4AAP2.0mmol/L、膽固醇氧化酶3.0KU/L、膽固醇脂酶4.0KU/L。校準(zhǔn)品：高密度脂蛋白0.6g/L。

適用范圍：

用于檢測人體血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

遼寧省沈陽市沈北新區(qū)蒲文路16-1-2-B號

型號規(guī)格：

R1:15ml×1、R2:5ml×1、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:15ml×2、R2:5ml×2、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:45ml×1、R2:15ml×1、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:45ml×2、R2:30ml×1、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:60m1×l、R2:20ml×1、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:60ml×2、R2:40ml×1、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:60ml×3、R2:60ml×1、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:60ml×3、R2:30ml×2、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:60ml×4、R2:40ml×2、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:60ml×8、R2:40ml×4、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；R1:3000ml×1、R2:1000ml×1、校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本產(chǎn)品應(yīng)于2℃～8℃避光存放，嚴(yán)禁冷凍。原包裝效期為12個月。試劑開蓋后可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后于2℃～8℃密封保存穩(wěn)定性4天，-20℃凍存穩(wěn)定性28天。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	遼械注準(zhǔn)20192400142	R1:60ml×3、 R2:60ml×1、校準(zhǔn)品（選配）：1ml×1	1670.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	遼械注準(zhǔn)20192400142	R1:60ml×3、 R2:60ml×1、校準(zhǔn)品（選配）：1ml×1	1670.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	遼械注準(zhǔn)20192400142	R1:60ml×3、 R2:60ml×1、校準(zhǔn)品（選配）：1ml×1	1670.0000

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