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全自動化學發(fā)光免疫分析儀

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

注冊(備案)號:

粵械注準20182220001

注冊人住所:

深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期:

2023-03-21

有效期至:

2028-01-01

結構及組成:

全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成;操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件;結果輸出部為打印機(選配);附件及耗材主要包括一次性反應杯、廢料箱等。

適用范圍:

該產(chǎn)品采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發(fā)光法,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿和尿液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測,包括激素、糖尿病、心肌標志物、腫瘤標志物、感染性疾病的相關項目。

變更情況:

2023-03-22: 1、結構及組成由“全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成;操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件(版本:08.00);結果輸出部為打印機;附件及耗材包括一次性反應杯和廢料箱?!弊兏鼮椤叭詣踊瘜W發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成;操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件;結果輸出部為打印機(選配);附件及耗材主要包括一次性反應杯、廢料箱等?!薄n2、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁(共1頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格:

CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準20182220001”注冊證共同使用。

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