全自動化學發(fā)光免疫分析儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準20182220001

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2023-03-21

2028-01-01

全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結(jié)果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成；操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件；結(jié)果輸出部為打印機（選配）；附件及耗材主要包括一次性反應杯、廢料箱等。

該產(chǎn)品采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿和尿液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括激素、糖尿病、心肌標志物、腫瘤標志物、感染性疾病的相關(guān)項目。

2023-03-22: 1、結(jié)構(gòu)及組成由“全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結(jié)果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成；操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件（版本：08.00）；結(jié)果輸出部為打印機；附件及耗材包括一次性反應杯和廢料箱。”變更為“全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結(jié)果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成；操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件；結(jié)果輸出部為打印機（選配）；附件及耗材主要包括一次性反應杯、廢料箱等?！?。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

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第二類

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