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全自動化學發(fā)光免疫分析儀
粵械注準20182220001
深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層
2023-03-21
2028-01-01
全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成;操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件;結果輸出部為打印機(選配);附件及耗材主要包括一次性反應杯、廢料箱等。
該產(chǎn)品采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發(fā)光法,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿和尿液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測,包括激素、糖尿病、心肌標志物、腫瘤標志物、感染性疾病的相關項目。
2023-03-22: 1、結構及組成由“全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成;操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件(版本:08.00);結果輸出部為打印機;附件及耗材包括一次性反應杯和廢料箱?!弊兏鼮椤叭詣踊瘜W發(fā)光免疫分析儀由分析部、操作部、結果輸出部、附件及耗材組成。其中分析部由樣本處理系統(tǒng)、試劑處理系統(tǒng)、反應杯轉(zhuǎn)運系統(tǒng)、樣本試劑分注系統(tǒng)、反應液混勻系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物系統(tǒng)、光測及反應系統(tǒng)組成;操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀以及分析儀軟件;結果輸出部為打印機(選配);附件及耗材主要包括一次性反應杯、廢料箱等?!薄n2、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁(共1頁)。
深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號
CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i
第二類
本文件與“粵械注準20182220001”注冊證共同使用。
全自動化學發(fā)光免疫分析儀ARCHITECT i System
國械注進20173405137/Abbott Laboratories 有效期至:2022-04-04全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國械注進20173405170/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2022-05-15全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國械注進20183400031/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2023-01-22全自動化學發(fā)光免疫分析儀ADIVA Centaur XP Immunoassay System
國械注進20183401769/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2023-03-01全自動化學發(fā)光免疫分析儀ADVIA Centaur CP Immunoassay System
國械注進20183401767/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2023-03-01全自動化學發(fā)光免疫分析儀Bio-flash
國械注進20183401866/Biokit, S.A. 有效期至:2023-03-26全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國械注進20183400253/EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 有效期至:2023-07-17全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3400544號(更)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc 有效期至:2012-03-22全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402562號/Biokit,S.A. 有效期至:2014-08-23全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2012第3403284號/DiaSorin S.p.A 有效期至:2016-09-05全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401311號(更)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2013-06-12全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402278號/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2015-07-12全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2011第3243143號/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2015-10-12全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403143號/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2015-10-12全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403473號/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2015-11-04全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3402118號/Biokit,S.A. 有效期至:2018-05-06全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404170號/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-08-31全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404413號/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-09-21全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國械注進20153400283/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2020-01-25全自動化學發(fā)光免疫分析儀
國械注進20152401930/Instrumentation Laboratory Company 有效期至:2020-06-16