互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
滬械注準20162400881
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號
2021-06-10
2026-06-09
低密度脂蛋白膽固醇試劑R1:1,4-哌嗪二乙磺酸(GOOD′S)緩沖液、色原低密度脂蛋白膽固醇試劑R2:過氧化物酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、4-氨基安替比林校準品:低密度脂蛋白膽固醇
本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量,作輔助診斷用。
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2017-03-27,1. 增加包裝規(guī)格:\\n“規(guī)格6:R1:2×420測試,R2:2×420測試,校準品:1×1mL\\n規(guī)格7:R1:4×420測試,R2:4×420測試,校準品:1×1mL\\n規(guī)格8:R1:6×415測試,R2:2×1245測試,校準品:1×1mL”\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件1 (共2頁)。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,詳見附件2 (共3頁)。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2019-11-08,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層;上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2020-04-17,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達路151號(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準20162400881”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
規(guī)格1:R1: 3×60mL,R2: 1×60mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格2:R1: 6×60mL,R2: 2×60mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格3:R1: 4×45mL,R2: 2×30mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格4:R1: 2×60mL,R2: 2×20mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格5:R1: 3×280mL,R2: 1×280mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格6:R1: 2×420測試,R2: 2×420測試,校準品:1×1mL;規(guī)格7:R1: 4×420測試,R2: 4×420測試,校準品:1×1mL;規(guī)格8:R1: 6×415測試,R2: 2×1245測試,校準品:1×1mL。
2~8℃保存12個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) | 滬械注準20162400881 | 規(guī)格6: R1: 2 × 420測試,R2: 2×420測試,校準品:1×1.0mL | 5989.2000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) | 滬械注準20162400881 | 規(guī)格1: Rl: 3×60mL, R2: 1×60mL,校準品:1×1.0mL | 9600.0000 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) | 滬械注準20162400881 | 試劑1:2×420測試,試劑2:2×420測試,校準品:1×1mL | 487.2000 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) | 滬械注準20162400881 | 試劑1:3×60ml,試劑2:1×60ml,校準品:1×1.0ml | 501.6000 |
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
津械注準20152400145/天津悅和康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-06-14低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
魯械注準20152400043/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-14低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20152400799/北京首醫(yī)臨床醫(yī)學科技有限公司 有效期至:2025-08-18低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20152401105/北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2029-11-06低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20152401196/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20162400142/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20162400518/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20162400517/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20162400548/北京九強生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-05-27低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
川械注準20162400213/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-01-10低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
冀械注準20162400206/張家口奧普森科技發(fā)展有限公司 有效期至:2028-06-26低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
黔械注準20162400054/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20162401318/北京豪邁生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20172400077/北京九州泰康生物科技有限責任公司 有效期至:2027-01-11低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
冀械注準20172400105/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2027-04-01低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
遼械注準20192400135/沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司 有效期至:2029-11-12低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
遼械注準20192400066/沈陽思瑞迪生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-06-26低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
桂械注準20222400086/廣西科健邦生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-04-06低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
湘械注準20212401767/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-22低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
京械注準20192400020/北京瑞正善達生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2024-01-24