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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

注冊(備案)號:

滬械注準20162400881

注冊人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號

批準(備案)日期:

2021-06-10

有效期至:

2026-06-09

結(jié)構(gòu)及組成:

低密度脂蛋白膽固醇試劑R1:1,4-哌嗪二乙磺酸(GOOD′S)緩沖液、色原低密度脂蛋白膽固醇試劑R2:過氧化物酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、4-氨基安替比林校準品:低密度脂蛋白膽固醇

適用范圍:

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量,作輔助診斷用。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2017-03-27,1. 增加包裝規(guī)格:\\n“規(guī)格6:R1:2×420測試,R2:2×420測試,校準品:1×1mL\\n規(guī)格7:R1:4×420測試,R2:4×420測試,校準品:1×1mL\\n規(guī)格8:R1:6×415測試,R2:2×1245測試,校準品:1×1mL”\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件1 (共2頁)。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,詳見附件2 (共3頁)。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2019-11-08,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層;上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2020-04-17,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達路151號(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準20162400881”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格:

規(guī)格1:R1: 3×60mL,R2: 1×60mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格2:R1: 6×60mL,R2: 2×60mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格3:R1: 4×45mL,R2: 2×30mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格4:R1: 2×60mL,R2: 2×20mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格5:R1: 3×280mL,R2: 1×280mL, 校準品:1×1ml;規(guī)格6:R1: 2×420測試,R2: 2×420測試,校準品:1×1mL;規(guī)格7:R1: 4×420測試,R2: 4×420測試,校準品:1×1mL;規(guī)格8:R1: 6×415測試,R2: 2×1245測試,校準品:1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃保存12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) 滬械注準20162400881 規(guī)格6: R1: 2 × 420測試,R2: 2×420測試,校準品:1×1.0mL 5989.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) 滬械注準20162400881 規(guī)格1: Rl: 3×60mL, R2: 1×60mL,校準品:1×1.0mL 9600.0000
江西省+肝功生化試劑集采 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) 滬械注準20162400881 試劑1:2×420測試,試劑2:2×420測試,校準品:1×1mL 487.2000
江西省+肝功生化試劑集采 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) 滬械注準20162400881 試劑1:3×60ml,試劑2:1×60ml,校準品:1×1.0ml 501.6000
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