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產(chǎn)品名稱：

高頻電灼儀

注冊(cè)人名稱：

深圳半島醫(yī)療有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20182010997

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長(zhǎng)豐工業(yè)園F2棟A座3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-26

有效期至：

2028-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電源線、手持件（可選配）和電極組成。

適用范圍：

僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。

變更情況：

2022-11-15: 注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)（共9頁(yè)）。n2023-06-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長(zhǎng)豐工業(yè)園F2棟A座3樓”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長(zhǎng)豐工業(yè)園F2棟A座3樓；重慶市九龍坡區(qū)科園四街70-1、70-2號(hào)生物生化制藥技術(shù)開發(fā)園I座二樓2-4號(hào)（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長(zhǎng)豐工業(yè)園F2棟A座3樓；重慶市九龍坡區(qū)科園四街70-1、70-2號(hào)生物生化制藥技術(shù)開發(fā)園I座二樓2-4號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

立式：United、UnitedⅠ、UnitedⅡ、United Ⅲ、United Ⅳ、United Ⅴ、United Ⅵ；臺(tái)式：Unicorn、Unicorn Ⅰ、Unicorn Ⅱ、Unicorn Ⅲ、Unicorn Ⅳ、Unicorn Ⅴ、Unicorn Ⅵ。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182010997”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：01有源手術(shù)器械-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件rn受托生產(chǎn)企業(yè)：重慶半島醫(yī)療科技有限公司。

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