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產(chǎn)品名稱：

電磁式體外沖擊波碎石機(jī)

注冊(cè)人名稱：

深圳市僑亨新技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3211461號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市羅湖區(qū)翠竹北路凱利大廈東面北座4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-17

有效期至：

2017-09-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為電磁式水囊型,由控制臺(tái)、沖擊波源、治療床組成。產(chǎn)品定位方式為B型超聲定位,定位用超聲設(shè)備由使用者自行配置。壓縮聲壓峰值:15MPa～50MPa;膨脹聲壓峰值:<5Mpa;壓力脈沖寬度≤1μs;壓力脈沖上升時(shí)間≤0.5μs;聚焦體大小軸向≤±60mm,徑向≤±7mm;焦點(diǎn)與壓力脈沖發(fā)生器端口平面距離≥125mm;實(shí)際焦點(diǎn)與監(jiān)視器目標(biāo)標(biāo)志的偏差≤3mm。其它性能指標(biāo)見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍：

臨床用于對(duì)患者泌尿系結(jié)石的粉碎。

變更情況：

“注冊(cè)人住所:深圳市羅湖區(qū)翠竹北路凱利大廈東面北座4樓;生產(chǎn)地址:深圳市羅湖區(qū)翠竹北路凱利大廈東面北座4樓”變更為“注冊(cè)人住所:深圳市龍崗區(qū)南灣街道南嶺社區(qū)龍山工業(yè)區(qū)16號(hào)B廠房503;生產(chǎn)地址:深圳市龍崗區(qū)南灣街道南嶺社區(qū)龍山工業(yè)區(qū)16號(hào)B廠房503”。

生產(chǎn)地址：

深圳市羅湖區(qū)翠竹北路凱利大廈東面北座4樓

型號(hào)規(guī)格：

QH-2000

預(yù)期用途：

臨床用于對(duì)患者泌尿系結(jié)石的粉碎。

主要組成成分：

產(chǎn)品為電磁式水囊型,由控制臺(tái)、沖擊波源、治療床組成。產(chǎn)品定位方式為B型超聲定位,定位用超聲設(shè)備由使用者自行配置。壓縮聲壓峰值:15MPa～50MPa;膨脹聲壓峰值:<5Mpa;壓力脈沖寬度≤1μs;壓力脈沖上升時(shí)間≤0.5μs;聚焦體大小軸向≤±60mm,徑向≤±7mm;焦點(diǎn)與壓力脈沖發(fā)生器端口平面距離≥125mm;實(shí)際焦點(diǎn)與監(jiān)視器目標(biāo)標(biāo)志的偏差≤3mm。其它性能指標(biāo)見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

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