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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20162400056

注冊(cè)人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷，PEG6000，疊氮鈉。試劑2：三羥甲基氨基甲烷，NaCl，羊抗人白蛋白，疊氮鈉。校準(zhǔn)品（選配）：牛血清白蛋白每批賦值（見標(biāo)簽）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體尿液中微量白蛋白（mALB）的含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。

變更情況：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400056

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：40ml×1 試劑 2：10ml×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60ml×1 試劑 2：15ml×1）；規(guī)格 3（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：15ml×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60ml×4 試劑2：15ml×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60ml×6 試劑 2：15ml×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120ml×2 試劑 2：30ml×2）；規(guī)格 7（試劑 1：100ml×2 試劑 2：25ml×2）；規(guī)格 8（試劑 1：280ml×2 試劑 2：70ml×2）；規(guī)格 9（試劑 1：8L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：28ml×1 試劑 2：7ml×1）；規(guī)格 11（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：30ml×1）；校準(zhǔn)品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；質(zhì)控品（選配）：水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。2、試劑開瓶后，2～8℃避光儲(chǔ)存可穩(wěn)定2周。3、未開封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400056

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400056	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶15ml×4）	5400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400056	試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2	960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400056	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶15ml×4）	5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400056	規(guī)格3（試劑1∶60ml×2 試劑2:15ml×2）	960.0000

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