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胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400218

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-08

有效期至：

2026-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1n三羥甲基氨基甲烷緩沖液(Tris) 6.1g/Ln試劑2n兔抗人胱抑素C抗體 0.002g/L～0.050g/Ln膠乳 1g/L～3g/Ln胱抑素C多點校準(zhǔn)品n胱抑素C 標(biāo)示值見瓶簽n測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM-DA471/IFCC；n不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清樣本中胱抑素C（Cys-C）的濃度。

變更情況：

2024年6月11日：1.產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。n2022年11月21日：1、包裝規(guī)格變更為：見附頁n2、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟(不包含1樓1-6和1-9)和3棟1樓

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑２℃～８℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機２℃～８℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 45ml×1，試劑2 10ml×1	4620.0000
江西省+動態(tài)第43批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 60ml×3，試劑2 45ml×1	18900.0000
江西省+動態(tài)第41批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 40ml×1 試劑2 10ml×1	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 65ml×2 試劑2 15ml×2	5616.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 45ml×3 試劑2 30ml×1	7260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 45ml×4 試劑2 40ml×1	7722.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1 校準(zhǔn)品 0.5ml×5	19110.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 45ml×2 試劑2 10ml×2	3861.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1 90ml×2 試劑2 40ml×1	7722.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400218	試劑1：45ml×4，試劑2：40ml×1	2546.0600

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