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補(bǔ)體C4檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

補(bǔ)體C4檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20142400558

注冊人住所:

南京市江寧區(qū)麒麟街道寶山路7號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-10-25

有效期至:

2024-11-17

結(jié)構(gòu)及組成:

補(bǔ)體C4檢測試劑盒(免疫比濁法)由試劑R1、R2和CAL組成。R1:三羥基氨基甲烷(Tris緩沖液)(pH:7.5-8.5)100mmol\\/L、聚乙二醇6000 50g\\/L;R2:三羥基氨基甲烷(Tris緩沖液)(pH:7.0-8.0)100mmol\\/L、聚乙二醇6000 50g\\/L、補(bǔ)體C4抗血清(100-300)ml;CAL:補(bǔ)體C4抗原(來源于大腸桿菌)(0.5-1.5)g\\/L。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清中補(bǔ)體C4的含量。

變更情況:

2023-10-25生產(chǎn)地址變更 由“句容市句容經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號生產(chǎn)樓1,2,3,4,5層,研發(fā)樓2層”變更為“句容市句容經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號生產(chǎn)樓1、2、3、4、5層,研發(fā)樓2、3、4層”

生產(chǎn)地址:

句容市句容經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號生產(chǎn)樓1、2、3、4、5層,研發(fā)樓2、3、4層

型號規(guī)格:

20ml(R1:15ml×1;R2:5ml×1)、CAL:1ml×1;32ml(R1:24ml×1;R2:8ml×1)、CAL:1ml×1;40ml(R1:30ml×1;R2:10ml×1)、CAL:1ml×1;48ml(R1:18ml×2;R2:6ml×2)、CAL:1ml×1;96ml(R1:18ml×4;R2:6ml×4)、CAL:1ml×1;160ml(R1:30ml×4;R2:10ml×4)、CAL:1ml×1;240ml(R1:45ml×4;R2:15ml×4)、CAL:1ml×1;320ml(R1:60ml×4;R2:20ml×4)、CAL:1ml×1;400ml(R1:75ml×4;R2:25ml×4)、CAL:1ml×1;480ml(R1:90ml×4;R2:30ml×4)、CAL:1ml×1;640ml(R1:120ml×4;R2:40ml×4)、CAL:1ml×1。CAL(凍干品):復(fù)溶后為1ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2℃-8℃避光保存,不得與有毒、有害、有腐蝕性物質(zhì)混存。原包裝試劑在2℃-8℃下存放有效期為12個(gè)月;開瓶后試劑在2℃-8℃下存放可穩(wěn)定4周。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142400558”注冊證共同使用

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