α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400228

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

2021-04-13

2026-04-12

試劑1（R1)：Good’s緩沖液；\\n試劑2（R2）：Good’s緩沖液，包被了抗α1-微球蛋白的聚苯乙烯粒子；\\n校準(zhǔn)品：緩沖液，α1-微球蛋白；\\n質(zhì)控品：緩沖液，α1-微球蛋白。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液樣本中α1-微球蛋白（α1-MG）濃度，作輔助診斷用。

1. 產(chǎn)品有效期，由9個(gè)月變更為18個(gè)月。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400228”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-02-24,1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3（共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400228”注冊(cè)證共同使用。;2023-12-25

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

規(guī)格1（189mL)：R1：3×48mL，R2：3×15mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格3（153mL）：R1：3×39mL，R2：3×12mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格4（102mL）：R1：3×26mL，R2：3×8mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格5（260mL）：R1：4×49mL，R2：4×16mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格6（188mL）：R1：4×35mL，R2：4×12mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格7（36mL）：R1：1×27mL，R2：1×9mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格8（1520T）：R1：4×380T，R2：4×380T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格9（1200T）：R1：4×300T，R2：4×300T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格11（189mL)：\\tR1：3×48mL，R2：3×15mL；\\n規(guī)格12（108mL)：\\tR1：3×27mL，R2：3×9mL；\\n規(guī)格13（153mL）：\\tR1：3×39mL，R2：3×12mL；\\n規(guī)格14（102mL）：\\tR1：3×26mL，R2：3×8mL；\\n規(guī)格15（260mL）：\\tR1：4×49mL，R2：4×16mL；\\n規(guī)格16（188mL）：\\tR1：4×35mL，R2：4×12mL；\\n規(guī)格17（36mL）：\\tR1：1×27mL，R2：1×9mL；\\n規(guī)格18（1520T）：\\tR1：4×380T，R2：4×380T；\\n規(guī)格19（1200T）：\\tR1：4×300T，R2：4×300T；\\n規(guī)格20（600T）：\\tR1：4×150T，R2：4×150T；

未開(kāi)瓶的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃避光保存，有效期為9個(gè)月。

第二類