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產(chǎn)品名稱：

骨用牽開(kāi)器

注冊(cè)人名稱：

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20210185號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

為如鈍型的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動(dòng)操作手術(shù)器械。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。

適用范圍：

用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷。

變更情況：

1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品描述為“為如鈍型的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動(dòng)操作、自鎖式手術(shù)器械。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）修改產(chǎn)品分類編碼為04-04-02。\\r\\n3. 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2022-10-26

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

管理類別：

第一類

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骨用牽開(kāi)器