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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）

注冊人名稱：

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400177

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-24

有效期至：

2026-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

TP陰性對照品、TP陽性對照品、TP試劑銪標(biāo)記物、濃縮洗液25×、增強(qiáng)液、TP分析緩沖液、TP反應(yīng)板。（詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該試劑盒適用于定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體（Treponema Pallidum，TP）抗體。

變更情況：

2022-01-20 適用機(jī)型由“PerkinElmer公司全自動Auto-DELFIA 1235熒光檢測儀、半自動VICTOR 1420多標(biāo)記檢測儀、佛山達(dá)安醫(yī)療器械股份有限公司DR6608時間分辨熒光免疫分析儀?！弊兏鼮椤癙erkinElmer公司全自動Auto-DELFIA 1235熒光檢測儀、半自動VICTOR 1420多標(biāo)記檢測儀。煙臺艾德康生物科技有限公司全自動熒光免疫分析儀，型號：ADC FIA 800、ADC FIA 400、ADC FIA 200。廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司時間分辨熒光免疫分析儀，型號：DR6606。深圳市愛康生物科技有限公司自動時間分辨熒光免疫分析儀，型號：DR6660-2、DR6660-4、DR6660-8?！闭堊匀烁鶕?jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓。

型號規(guī)格：

96人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）	國械注準(zhǔn)20173400177	96人份\|盒	4838.0000

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