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肌酐測(cè)定試劑盒（苦味酸法）Creatinine

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測(cè)定試劑盒（苦味酸法）Creatinine

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20162400950

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結(jié)構(gòu)及組成：

氫氧化鈉，苦味酸。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿和尿液中的肌酐濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2016-09-29 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2020-04-13 變更新增適用機(jī)型、增加注冊(cè)人中文名稱、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變化。適用機(jī)型由“Beckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU400、AU640、AU2700、AU5400?！弊兏鼮椤癇eckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU2700、AU480、AU680、AU5800?！痹黾幼?cè)人中文名稱“貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-04 增加適用儀器，說明書的文字性變更等。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-11-27 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路 91 弄 98號(hào) 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills County Clare Ireland

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4 × 51 mL，試劑2（R2）：4 × 51 mL；試劑1（R1）：4 × 103 mL，試劑2（R2）：4 × 103 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測(cè)定試劑盒（苦味酸法）	國械注進(jìn)20162400950	試劑1(R1):4×51mL,試劑2(R2):4×51mL。測(cè)試數(shù)：4×1215 測(cè)試	1170.9600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測(cè)定試劑盒（苦味酸法）	國械注進(jìn)20162400950	試劑1（R1）：4×51mL，試劑2（R2）：4×51mL（測(cè)試數(shù)：4×1215測(cè)試，適用儀器AU5800）	2621.4800

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