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干式熒光免疫分析儀

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

干式熒光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162400398

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C4棟五層、六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-02

有效期至：

2025-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

分析儀主要由光學(xué)單元、機(jī)械單元、控制單元、輸出/顯示單元組成。

適用范圍：

與適配的基于熒光免疫層析法的特定干式試劑配套，供人體樣本的免疫熒光檢測(cè)用。

變更情況：

2020-12-17: 1、注冊(cè)人住所由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C4棟六層”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C4棟五層、六層”。n2、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C4棟六層”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B3棟第五層501室”。nn2020-12-17: 1、型號(hào)、規(guī)格由“MA-Ⅰ”變更為“MA-Ⅰ、WA-Ⅰ”。n2、技術(shù)要求由“/”變更為“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁(yè)（共1頁(yè)）?！薄n2020-12-17: 1、型號(hào)、規(guī)格由“MA-Ⅰ、WA-Ⅰ”變更為“MA-Ⅰ、WA-Ⅰ、MA-III”。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B3棟第五層501室

型號(hào)規(guī)格：

MA-Ⅰ、WA-Ⅰ、MA-III、MA-V

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162220398”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-04免疫分析設(shè)備。

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