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游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

湘械注準20212402121

注冊人住所:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(備案)日期:

2022-03-02

有效期至:

2026-11-21

結構及組成:

1.檢測卡為單人份鋁箔袋包裝,內含FT3檢測卡和干燥劑,FT3檢測卡主要組成為:底板、樣本墊、結合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成,檢測線(T線)包被FT3抗原,質控線(C線)包被羊抗兔IgG抗體,結合物墊中包埋有熒光顆粒標記的抗FT3抗體及兔IgG抗體。檢測卡的二維碼中包含項目名稱、批號,ID卡中包含本試劑盒的名稱批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間信息。2.樣品稀釋液是1×磷酸鹽緩沖液。

適用范圍:

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)濃度。

變更情況:

變更時間:2022-03-02n變更內容:1.變更生產地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊證其他內容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產截止日期:2026年12月01日。

生產地址:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格:

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產品儲存條件及有效期:

1.試劑盒應在2℃~30℃陰涼避光干燥處儲存,有效期24個月,切勿冷凍或在過有效期后使用。2.檢測卡應在鋁箔袋開封后1小時內使用。3.樣品稀釋液應該現開現用。

管理類別:

第二類

備注:

(1).受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2).委托生產截止日期:2026年12月01日