互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準20212402121
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園
2022-03-02
2026-11-21
1.檢測卡為單人份鋁箔袋包裝,內(nèi)含F(xiàn)T3檢測卡和干燥劑,FT3檢測卡主要組成為:底板、樣本墊、結(jié)合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成,檢測線(T線)包被FT3抗原,質(zhì)控線(C線)包被羊抗兔IgG抗體,結(jié)合物墊中包埋有熒光顆粒標記的抗FT3抗體及兔IgG抗體。檢測卡的二維碼中包含項目名稱、批號,ID卡中包含本試劑盒的名稱批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間信息。2.樣品稀釋液是1×磷酸鹽緩沖液。
本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)濃度。
變更時間:2022-03-02n變更內(nèi)容:1.變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2026年12月01日。
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.試劑盒應(yīng)在2℃~30℃陰涼避光干燥處儲存,有效期24個月,切勿冷凍或在過有效期后使用。2.檢測卡應(yīng)在鋁箔袋開封后1小時內(nèi)使用。3.樣品稀釋液應(yīng)該現(xiàn)開現(xiàn)用。
第二類
(1).受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2).委托生產(chǎn)截止日期:2026年12月01日
游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20222401293/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-30游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20232400386/深圳秀樸生物科技有限公司 有效期至:2028-03-05游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20232401808/深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 有效期至:2028-11-01游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20242400757/勝泰生科(廣州)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2029-06-04