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游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20232401808

注冊人住所:

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-11-02

有效期至:

2028-11-01

結(jié)構(gòu)及組成:

1. 測試卡:由卡殼和測定試紙條組成,測定試紙條包含樣品墊\\/標(biāo)記墊(FT3單克隆抗體(鼠源)、羊抗兔IgG(羊源))、硝酸纖維素膜(預(yù)包被的FT3偶聯(lián)抗原(鼠源)、兔IgG(兔源))、吸水紙、PVC板。\\r\\n2. 磁卡:載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。\\r\\n3. 樣本稀釋液:主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨分裝,裝量均為0.2mL一管。\\r\\n4. 質(zhì)控品(選配):為企業(yè)自行制備凍干粉,主要為T3抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。

適用范圍:

用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)的含量,臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801

型號規(guī)格:

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒 質(zhì)控品(選配):水平1:0.5 mL\\/瓶、水平2:0.5 mL\\/瓶、水平3:0.5 mL\\/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒除質(zhì)控品以外其他組分儲存于2~30℃,測試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下,有效期為18個月。測試卡與樣本稀釋液開封后,18~30℃,濕度≤65%時,有效期為1小時,濕度>65% 時,即開即用。\\r\\n質(zhì)控品儲存于-20℃或2~8℃,在密封狀態(tài)下,有效期為18個月。開封復(fù)溶后在-20℃下避光保存,有效期6天,在2~8℃下避光保存,有效期1天,可凍融1次。

管理類別:

第二類

備注:

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