雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192401099

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2024-03-12

2029-09-08

(1)試劑R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10；含0.1% ProClin 300防腐劑。R2：17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮(置換劑)，0.50 μg/mL；50 mmo/L MES緩沖液，pH=6.20±0.10；含0.1% ProClin 300 防腐劑。R3：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人E2抗體，(0.167±0.050) μg/mL；50 mmol/L MES緩沖液，pH=6.20±0.10；含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素化的雌二醇-牛血清白蛋白結(jié)合物，(0.467±0.140) μg/mL；50 mmol/L MES緩沖液，pH=6.20±0.10；含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1：為液體狀態(tài)，雌二醇濃度：(100.0±20.00) pg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為液體狀態(tài)，雌二醇濃度：(2000±400.0) pg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡：1張。(3)質(zhì)控品質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，雌二醇濃度：(35±7.00) pg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，雌二醇濃度：(200.±40.00) pg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中雌二醇(E2)的含量。

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

試劑：50測(cè)試/盒，100測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶，校準(zhǔn)品1：2×1 mL/瓶、校準(zhǔn)品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶、質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶、質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。2.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。3.試劑禁止冷凍。

Ⅱ

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192401099