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定制式隱形正畸矯治器

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

定制式隱形正畸矯治器

注冊人名稱：

上海正雅齒科科技有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2630781號(更)

注冊人住所：

上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)郭守敬路351號2號樓A612-06室

有效期至：

2014-07-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊證的口腔成型片(材料為聚乙烯占99.5%的混合物)壓制制成。主要技術(shù)指標(biāo):產(chǎn)品內(nèi)表面應(yīng)無裂紋、鼓泡,內(nèi)外表面和邊緣應(yīng)光滑、無鋒棱、毛刺等缺陷;產(chǎn)品的生物性能:細(xì)胞毒性:≤I級,口腔粘膜刺激:應(yīng)無反應(yīng),致敏:＜I級;產(chǎn)品應(yīng)有良好的夾持力;產(chǎn)品的主要理化性能:吸水值:不大于32μg/mm3,密度:不大于2.6g/cm3)溶解值:不大于1.6μg/mm3;5)產(chǎn)品的微生物指標(biāo):細(xì)菌菌落總數(shù)不大于200,不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。

適用范圍：

根據(jù)臨床醫(yī)師治療設(shè)計要求制作,供非骨性牙列錯頜畸形矯治用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/滬4788-63-2010《定制式隱形正畸矯治器》

生產(chǎn)地址：

上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)建中路3弄33號4樓

型號規(guī)格：

smartee－A

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