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定制式隱形正畸矯治器

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

定制式隱形正畸矯治器

注冊(cè)人名稱：

上海正雅齒科科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2631249號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)郭守敬路351號(hào)2號(hào)樓A612-06室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-08-12

有效期至：

2019-08-11

結(jié)構(gòu)及組成：

1、產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊(cè)證牙膠片（DURAN）材料壓制制成。該材料應(yīng)有良好的生物相容性。主要技術(shù)指標(biāo)：產(chǎn)品表面應(yīng)無裂紋、鼓泡，內(nèi)、外表面和邊緣應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺等缺陷；產(chǎn)品的主要理化指標(biāo)：吸水值：不大于32 g/cm3；密度：不大于2.6 ug/mm3；溶解值：不大于1.6ug/mm3；產(chǎn)品的微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)不大于200；不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌；產(chǎn)品應(yīng)有良好的夾持力。

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