定制式隱形正畸矯治器

上海正雅齒科科技股份有限公司

滬械注準20192170061

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)祖沖之路2305號122室

2019-03-13

2024-03-12

產品由具有有效產品注冊證的牙膠片（聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成。

根據(jù)臨床醫(yī)師的要求設計制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用。

1. 結構及組成：由“產品由具有有效產品注冊證的牙膠片（聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成”變更為“產品由聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。產品設計軟件采用本企業(yè)自編的上海正雅數(shù)字化正畸軟件（SmartCheck V5.0）”。\\n2. 適用范圍：由“根據(jù)臨床醫(yī)師的要求設計制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”變更為“根據(jù)臨床醫(yī)師的設計要求制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”。\\n3. 產品技術要求變更表見附頁(共7頁)。;1.本文件與“滬械注準20192170061”注冊證共同使用。\\n2.新《分類目錄》產品管理類別：Ⅱ；分類編碼：17。\\n3.產品原材料信息見產品技術要求附錄C。;2020-03-13,注冊人名稱由“上海正雅齒科科技股份有限公司”變更為“正雅齒科科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192170061”注冊證共同使用。;2021-03-01,注冊人住所變更為：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)盛夏路565弄27號2層，32、34號201、203、204、205室。生產地址變更為：1.浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)亞太路239號北區(qū)4層；浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)凌公塘路3556號2號樓（受托生產企業(yè)：浙江隱齒麗醫(yī)學技術有限公司）；2.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號A棟三層A、B、C區(qū)；四川省資陽市現(xiàn)代大道3號D棟一層、二層（受托生產企業(yè)：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-09-29,生產地址變更為：1.浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)凌公塘路3556號2號樓（受托生產企業(yè)：浙江正雅齒科股份有限公司）；2.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號A棟三層A、B、C區(qū)；四川省資陽市現(xiàn)代大道3號D棟一層、二層（受托生產企業(yè)：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2023-09-15,1、型號、規(guī)格：“Smartee-A”變更為“型號：Smartee-A；Smartee-A Kid；Smartee-A Teen；Smartee-A Adult；規(guī)格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。”；\\n2、適用范圍：“根據(jù)臨床醫(yī)師的設計要求制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用?！弊兏鼮椋骸斑m用于口腔正畸?！保籠\n3、產品技術要求變更對比表見附頁；\\n4、其他內容：增加“產品有效期3年”。;本文件與“滬械注準20192170061”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-08-10,生產地址變更為：1.浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)凌公塘路3556號2號樓（受托生產企業(yè)：浙江正雅齒科股份有限公司）；2.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號D棟一層、二層（受托生產企業(yè)：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2023-12-06

上海市青浦區(qū)蒸夏路568號9號廠房第5層506、507、508、510車間

Smartee－A

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第二類