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定制式隱形正畸矯治器
滬械注準(zhǔn)20192170061
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)祖沖之路2305號122室
2019-03-13
2024-03-12
產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊證的牙膠片(聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯)材料壓制而成。
根據(jù)臨床醫(yī)師的要求設(shè)計制作,供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用。
1. 結(jié)構(gòu)及組成:由“產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊證的牙膠片(聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯)材料壓制而成”變更為“產(chǎn)品由聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。產(chǎn)品設(shè)計軟件采用本企業(yè)自編的上海正雅數(shù)字化正畸軟件(SmartCheck V5.0)”。\\n2. 適用范圍:由“根據(jù)臨床醫(yī)師的要求設(shè)計制作,供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”變更為“根據(jù)臨床醫(yī)師的設(shè)計要求制作,供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更表見附頁(共7頁)。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20192170061”注冊證共同使用。\\n2.新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別:Ⅱ;分類編碼:17。\\n3.產(chǎn)品原材料信息見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄C。;2020-03-13,注冊人名稱由“上海正雅齒科科技股份有限公司”變更為“正雅齒科科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192170061”注冊證共同使用。;2021-03-01,注冊人住所變更為:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)盛夏路565弄27號2層,32、34號201、203、204、205室。生產(chǎn)地址變更為:1.浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)亞太路239號北區(qū)4層;浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)凌公塘路3556號2號樓(受托生產(chǎn)企業(yè):浙江隱齒麗醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司);2.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號A棟三層A、B、C區(qū);四川省資陽市現(xiàn)代大道3號D棟一層、二層(受托生產(chǎn)企業(yè):四川正美齒科科技有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192170061”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-29,生產(chǎn)地址變更為:1.浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)凌公塘路3556號2號樓(受托生產(chǎn)企業(yè):浙江正雅齒科股份有限公司);2.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號A棟三層A、B、C區(qū);四川省資陽市現(xiàn)代大道3號D棟一層、二層(受托生產(chǎn)企業(yè):四川正美齒科科技有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192170061”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-09-15,1、型號、規(guī)格:“Smartee-A”變更為“型號:Smartee-A;Smartee-A Kid;Smartee-A Teen;Smartee-A Adult;規(guī)格:Solo;Express;Full;Pro Full;Infinite;Limit?!保籠\n2、適用范圍:“根據(jù)臨床醫(yī)師的設(shè)計要求制作,供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用?!弊兏鼮椋骸斑m用于口腔正畸?!保籠\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表見附頁;\\n4、其他內(nèi)容:增加“產(chǎn)品有效期3年”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192170061”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-08-10,生產(chǎn)地址變更為:1.浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)凌公塘路3556號2號樓(受托生產(chǎn)企業(yè):浙江正雅齒科股份有限公司);2.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號D棟一層、二層(受托生產(chǎn)企業(yè):四川正美齒科科技有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192170061”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-12-06
上海市青浦區(qū)蒸夏路568號9號廠房第5層506、507、508、510車間
Smartee-A
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第二類
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滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2631249號/上海正雅齒科科技有限公司 有效期至:2019-08-11定制式隱形正畸矯治器
浙械注準(zhǔn)20152630787/浙江隱齒麗醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 有效期至:2020-10-21定制式隱形正畸矯治器
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